Aquablation em Hiperplasia Prostática Benigna no Canadá
9 de dezembro de 2021 atualizado por: Dean Elterman, Can-Am HIFU Inc.
Coorte Canadense de Aquablation, uma Terapia de Ablação por Jato de Água de Alta Pressão e Executada Roboticamente, Guiada por Cirurgiões, para Ressecção Endoscópica de Tecido Prostático, em Hiperplasia Prostática Benigna (BPH).
Documentar o resultado clínico da terapia de aquablação para pacientes com HPB em uma coorte canadense.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes serão acompanhados por 3 anos como padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dean Elterman
- Número de telefone: 5033 4166035800
- E-mail: dean.elterman@uhn.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Recrutamento
- Dean Elterman
-
Contato:
- Dean Elterman
- Número de telefone: 5033 4166035800
- E-mail: dean.elterman@uhn.ca
-
Contato:
- Iris Chan
- Número de telefone: Elterman 4166035800
- E-mail: dean.elterman@uhn.ca
-
Investigador principal:
- Dean Elterman
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com HPB tratados por Aquablation
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de Hipertrofia Benigna da Próstata (HPB)
- Indivíduos do sexo masculino com ≥ 18 anos de idade
- Candidato à terapia de aquablação de acordo com a decisão clínica do investigador
- Disposto e capaz de preencher questionários com precisão
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- Características que indicam uma baixa conformidade com os requisitos do protocolo do estudo.
- Doença ou outra condição de saúde que não seja adequada para este estudo.
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado assinado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Aquablação
|
Aquablação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base
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Eventos adversos
|
Linha de base
|
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Vazão máxima (Q-máx)
Prazo: Linha de base
|
Padrão de atendimento
|
Linha de base
|
|
Volume residual pós-miccional (PVR)
Prazo: Linha de base
|
Padrão de atendimento
|
Linha de base
|
|
Vazão máxima (Q-máx)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
Padrão de atendimento
|
1 mês após a cirurgia
|
|
Volume residual pós-miccional (PVR)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
Padrão de atendimento
|
1 mês após a cirurgia
|
|
Vazão máxima (Q-máx)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
Padrão de atendimento
|
3 meses após a cirurgia
|
|
Volume residual pós-miccional (PVR)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
Padrão de atendimento
|
3 meses após a cirurgia
|
|
Vazão máxima (Q-máx)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Padrão de atendimento
|
6 meses após a cirurgia
|
|
Volume residual pós-miccional (PVR)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Padrão de atendimento
|
6 meses após a cirurgia
|
|
Vazão máxima (Q-máx)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Padrão de atendimento
|
12 meses após a cirurgia
|
|
Volume residual pós-miccional (PVR)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Padrão de atendimento
|
12 meses após a cirurgia
|
|
Vazão máxima (Q-máx)
Prazo: 24 meses após a cirurgia
|
Padrão de atendimento
|
24 meses após a cirurgia
|
|
Volume residual pós-miccional (PVR)
Prazo: 24 meses após a cirurgia
|
Padrão de atendimento
|
24 meses após a cirurgia
|
|
Vazão máxima (Q-máx)
Prazo: 36 meses após a cirurgia
|
Padrão de atendimento
|
36 meses após a cirurgia
|
|
Volume residual pós-miccional (PVR)
Prazo: 36 meses após a cirurgia
|
Padrão de atendimento
|
36 meses após a cirurgia
|
|
Volume da Próstata
Prazo: Linha de base
|
Padrão de atendimento
|
Linha de base
|
|
Volume da Próstata
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Padrão de atendimento
|
12 meses após a cirurgia
|
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Questionários
Prazo: Linha de base
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IPSS
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Linha de base
|
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Questionários
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
IPSS
|
1 mês após a cirurgia
|
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Questionários
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
IPSS
|
3 meses após a cirurgia
|
|
Questionários
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
IPSS
|
6 meses após a cirurgia
|
|
Questionários
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
IPSS
|
12 meses após a cirurgia
|
|
Questionários
Prazo: 24 meses após a cirurgia
|
IPSS
|
24 meses após a cirurgia
|
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Questionários
Prazo: 36 meses após a cirurgia
|
IPSS
|
36 meses após a cirurgia
|
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Eventos adversos
Prazo: 1 dia de cirurgia
|
Eventos adversos
|
1 dia de cirurgia
|
|
Eventos adversos
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
Eventos adversos
|
1 mês após a cirurgia
|
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Eventos adversos
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
Eventos adversos
|
3 meses após a cirurgia
|
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Eventos adversos
|
6 meses após a cirurgia
|
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Eventos adversos
|
12 meses após a cirurgia
|
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Eventos adversos
Prazo: 24 meses após a cirurgia
|
Eventos adversos
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24 meses após a cirurgia
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Eventos adversos
Prazo: 36 meses após a cirurgia
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Eventos adversos
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36 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Aquablation in BPH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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