カナダの良性前立腺肥大症におけるアクアアブレーション
2021年12月9日 更新者：Dean Elterman、Can-Am HIFU Inc.
良性前立腺肥大症 (BPH) における前立腺組織の内視鏡的切除のための、ロボットで実行され、外科医がガイドする、高圧ウォーター ジェット アブレーション療法である Aquablation のカナダ コホート。
カナダのコホートにおける BPH 患者に対する Aquablation 療法の臨床結果を記録すること。
調査の概要
詳細な説明
患者は、標準治療として3年間追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dean Elterman
- 電話番号：5033 4166035800
- メール：dean.elterman@uhn.ca
研究場所
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- 募集
- Dean Elterman
-
コンタクト：
- Dean Elterman
- 電話番号：5033 4166035800
- メール：dean.elterman@uhn.ca
-
コンタクト：
- Iris Chan
- 電話番号：Elterman 4166035800
- メール：dean.elterman@uhn.ca
-
主任研究者：
- Dean Elterman
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アクアアブレーションで治療されたBPH患者
説明
包含基準:
- 良性前立腺肥大症 (BPH) の一次診断
- -18歳以上の男性被験者
- -治験責任医師の臨床的決定によるアクアアブレーション療法の候補者
- アンケートに正確に記入する意欲と能力
- -署名および日付入りのインフォームドコンセントを喜んで提供できる
除外基準:
- 研究プロトコル要件への準拠が不十分であることを示す特徴。
- -この研究に適していない病気またはその他の健康状態。
- -署名されたインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アクアアブレーション
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アクアアブレーション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：ベースライン
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有害事象
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ベースライン
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最大流量（Q-max）
時間枠：ベースライン
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標準治療
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ベースライン
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ボイド後の残留物 (PVR) 量
時間枠：ベースライン
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標準治療
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ベースライン
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最大流量（Q-max）
時間枠：術後1ヶ月
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標準治療
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術後1ヶ月
|
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ボイド後の残留物 (PVR) 量
時間枠：術後1ヶ月
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標準治療
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術後1ヶ月
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最大流量（Q-max）
時間枠：手術後3ヶ月
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標準治療
|
手術後3ヶ月
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ボイド後の残留物 (PVR) 量
時間枠：手術後3ヶ月
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標準治療
|
手術後3ヶ月
|
|
最大流量（Q-max）
時間枠：手術後6ヶ月
|
標準治療
|
手術後6ヶ月
|
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ボイド後の残留物 (PVR) 量
時間枠：手術後6ヶ月
|
標準治療
|
手術後6ヶ月
|
|
最大流量（Q-max）
時間枠：手術後12ヶ月
|
標準治療
|
手術後12ヶ月
|
|
ボイド後の残留物 (PVR) 量
時間枠：手術後12ヶ月
|
標準治療
|
手術後12ヶ月
|
|
最大流量（Q-max）
時間枠：手術後24ヶ月
|
標準治療
|
手術後24ヶ月
|
|
ボイド後の残留物 (PVR) 量
時間枠：手術後24ヶ月
|
標準治療
|
手術後24ヶ月
|
|
最大流量（Q-max）
時間枠：手術後36ヶ月
|
標準治療
|
手術後36ヶ月
|
|
ボイド後の残留物 (PVR) 量
時間枠：手術後36ヶ月
|
標準治療
|
手術後36ヶ月
|
|
前立腺容積
時間枠：ベースライン
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標準治療
|
ベースライン
|
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前立腺容積
時間枠：手術後12ヶ月
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標準治療
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手術後12ヶ月
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アンケート
時間枠：ベースライン
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IPSS
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ベースライン
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アンケート
時間枠：術後1ヶ月
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IPSS
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術後1ヶ月
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アンケート
時間枠：手術後3ヶ月
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IPSS
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手術後3ヶ月
|
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アンケート
時間枠：手術後6ヶ月
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IPSS
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手術後6ヶ月
|
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アンケート
時間枠：手術後12ヶ月
|
IPSS
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手術後12ヶ月
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アンケート
時間枠：手術後24ヶ月
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IPSS
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手術後24ヶ月
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アンケート
時間枠：手術後36ヶ月
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IPSS
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手術後36ヶ月
|
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有害事象
時間枠：手術の1日
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有害事象
|
手術の1日
|
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有害事象
時間枠：術後1ヶ月
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有害事象
|
術後1ヶ月
|
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有害事象
時間枠：手術後3ヶ月
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有害事象
|
手術後3ヶ月
|
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有害事象
時間枠：手術後6ヶ月
|
有害事象
|
手術後6ヶ月
|
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有害事象
時間枠：手術後12ヶ月
|
有害事象
|
手術後12ヶ月
|
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有害事象
時間枠：手術後24ヶ月
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有害事象
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手術後24ヶ月
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有害事象
時間枠：手術後36ヶ月
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有害事象
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手術後36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月9日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月9日
最初の投稿 (実際)
2021年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月9日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。