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Aquablation nell'iperplasia prostatica benigna in Canada

9 dicembre 2021 aggiornato da: Dean Elterman, Can-Am HIFU Inc.

Coorte canadese di Aquablation, una terapia di ablazione con getto d'acqua ad alta pressione eseguita da robot, guidata dal chirurgo per la resezione endoscopica del tessuto prostatico, nell'iperplasia prostatica benigna (BPH).

Per documentare l'esito clinico della terapia Aquablation per il paziente BPH nella coorte canadese.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno seguiti per 3 anni come standard di cura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Dean Elterman
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dean Elterman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con IPB trattati con Aquablation

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di ipertrofia prostatica benigna (BPH)
  • Soggetti maschi di età ≥ 18 anni
  • Candidato alla terapia Aquablation secondo la decisione clinica dello sperimentatore
  • Disponibilità e capacità di completare accuratamente i questionari
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Caratteristiche che indicano una scarsa conformità ai requisiti del protocollo di studio.
  • Malattia o altra condizione di salute non adatta a questo studio.
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato firmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Acquablaggio
Procedura: Acquablaggio
Acquablaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base
Eventi avversi
Linea di base
Portata massima (Q-max)
Lasso di tempo: Linea di base
Standard di sicurezza
Linea di base
Volume residuo post-vuoto (PVR).
Lasso di tempo: Linea di base
Standard di sicurezza
Linea di base
Portata massima (Q-max)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Standard di sicurezza
1 mese dopo l'intervento
Volume residuo post-vuoto (PVR).
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Standard di sicurezza
1 mese dopo l'intervento
Portata massima (Q-max)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Standard di sicurezza
3 mesi dopo l'intervento
Volume residuo post-vuoto (PVR).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Standard di sicurezza
3 mesi dopo l'intervento
Portata massima (Q-max)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Standard di sicurezza
6 mesi dopo l'intervento
Volume residuo post-vuoto (PVR).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Standard di sicurezza
6 mesi dopo l'intervento
Portata massima (Q-max)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Standard di sicurezza
12 mesi dopo l'intervento
Volume residuo post-vuoto (PVR).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Standard di sicurezza
12 mesi dopo l'intervento
Portata massima (Q-max)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Standard di sicurezza
24 mesi dopo l'intervento
Volume residuo post-vuoto (PVR).
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Standard di sicurezza
24 mesi dopo l'intervento
Portata massima (Q-max)
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
Standard di sicurezza
36 mesi dopo l'intervento
Volume residuo post-vuoto (PVR).
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
Standard di sicurezza
36 mesi dopo l'intervento
Volume della prostata
Lasso di tempo: Linea di base
Standard di sicurezza
Linea di base
Volume della prostata
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Standard di sicurezza
12 mesi dopo l'intervento
Questionari
Lasso di tempo: Linea di base
IPSS
Linea di base
Questionari
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
IPSS
1 mese dopo l'intervento
Questionari
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
IPSS
3 mesi dopo l'intervento
Questionari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
IPSS
6 mesi dopo l'intervento
Questionari
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
IPSS
12 mesi dopo l'intervento
Questionari
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
IPSS
24 mesi dopo l'intervento
Questionari
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
IPSS
36 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno di chirurgia
Eventi avversi
1 giorno di chirurgia
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Eventi avversi
1 mese dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi
3 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi
6 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi
12 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi
24 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi
36 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Can-Am HIFU Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Aquablation in BPH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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