Akvablation ved benign prostatahyperplasi i Canada
9. december 2021 opdateret af: Dean Elterman, Can-Am HIFU Inc.
Canadian Cohort of Aquablation, en robotisk udført, kirurg-guidet, højtryks-vandjet-ablationsterapi til endoskopisk resektion af prostatavæv ved benign prostatahyperplasi (BPH).
At dokumentere det kliniske resultat af akvablationsterapi til BPH-patienter i canadisk kohorte.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive fulgt op i 3 år som standardbehandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dean Elterman
- Telefonnummer: 5033 4166035800
- E-mail: dean.elterman@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Rekruttering
- Dean Elterman
-
Kontakt:
- Dean Elterman
- Telefonnummer: 5033 4166035800
- E-mail: dean.elterman@uhn.ca
-
Kontakt:
- Iris Chan
- Telefonnummer: Elterman 4166035800
- E-mail: dean.elterman@uhn.ca
-
Ledende efterforsker:
- Dean Elterman
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
BPH-patienter behandlet af Aquablation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær diagnose af benign prostatahypertrofi (BPH)
- Mandlige forsøgspersoner på ≥ 18 år
- Kandidat til akvablationsterapi i henhold til undersøgelsens kliniske beslutning
- Villig og i stand til at udfylde spørgeskemaer præcist
- Villig og i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Karakteristika, der indikerer en dårlig overholdelse af kravene til undersøgelsesprotokol.
- Sygdom eller anden helbredstilstand, der ikke er egnet til denne undersøgelse.
- Kan eller ønsker ikke at give underskrevet informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akvablation
|
Akvablation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline
|
Uønskede hændelser
|
Baseline
|
|
Maksimal flowhastighed (Q-max)
Tidsramme: Baseline
|
Standard for pleje
|
Baseline
|
|
Post-Void Residual (PVR) volumen
Tidsramme: Baseline
|
Standard for pleje
|
Baseline
|
|
Maksimal flowhastighed (Q-max)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Standard for pleje
|
1 måned efter operationen
|
|
Post-Void Residual (PVR) volumen
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Standard for pleje
|
1 måned efter operationen
|
|
Maksimal flowhastighed (Q-max)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Standard for pleje
|
3 måneder efter operationen
|
|
Post-Void Residual (PVR) volumen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Standard for pleje
|
3 måneder efter operationen
|
|
Maksimal flowhastighed (Q-max)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Standard for pleje
|
6 måneder efter operationen
|
|
Post-Void Residual (PVR) volumen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Standard for pleje
|
6 måneder efter operationen
|
|
Maksimal flowhastighed (Q-max)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Standard for pleje
|
12 måneder efter operationen
|
|
Post-Void Residual (PVR) volumen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Standard for pleje
|
12 måneder efter operationen
|
|
Maksimal flowhastighed (Q-max)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Standard for pleje
|
24 måneder efter operationen
|
|
Post-Void Residual (PVR) volumen
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Standard for pleje
|
24 måneder efter operationen
|
|
Maksimal flowhastighed (Q-max)
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
|
Standard for pleje
|
36 måneder efter operationen
|
|
Post-Void Residual (PVR) volumen
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
|
Standard for pleje
|
36 måneder efter operationen
|
|
Prostata volumen
Tidsramme: Baseline
|
Standard for pleje
|
Baseline
|
|
Prostata volumen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Standard for pleje
|
12 måneder efter operationen
|
|
Spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline
|
IPSS
|
Baseline
|
|
Spørgeskemaer
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
IPSS
|
1 måned efter operationen
|
|
Spørgeskemaer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
IPSS
|
3 måneder efter operationen
|
|
Spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
IPSS
|
6 måneder efter operationen
|
|
Spørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
IPSS
|
12 måneder efter operationen
|
|
Spørgeskemaer
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
IPSS
|
24 måneder efter operationen
|
|
Spørgeskemaer
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
|
IPSS
|
36 måneder efter operationen
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag med operation
|
Uønskede hændelser
|
1 dag med operation
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Uønskede hændelser
|
1 måned efter operationen
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Uønskede hændelser
|
3 måneder efter operationen
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Uønskede hændelser
|
6 måneder efter operationen
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Uønskede hændelser
|
12 måneder efter operationen
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Uønskede hændelser
|
24 måneder efter operationen
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
|
Uønskede hændelser
|
36 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2021
Først opslået (Faktiske)
27. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Aquablation in BPH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .