Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akvablasjon ved benign prostatahyperplasi i Canada

9. desember 2021 oppdatert av: Dean Elterman, Can-Am HIFU Inc.

Canadian Cohort of Aquablation, en robotisk utført, kirurgveiledet, høytrykksvannstråle-ablasjonsterapi for endoskopisk reseksjon av prostatavev, ved benign prostatahyperplasi (BPH).

For å dokumentere det kliniske resultatet av akvablasjonsterapi for BPH-pasienter i kanadisk kohort.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli fulgt opp i 3 år som standard behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Dean Elterman
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dean Elterman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

BPH-pasienter behandlet med Aquablation

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærdiagnose av benign prostatahypertrofi (BPH)
  • Mannlige forsøkspersoner ≥ 18 år
  • Kandidat for akvablasjonsterapi i henhold til klinisk avgjørelse fra utrederen
  • Villig og i stand til å fylle ut spørreskjemaer nøyaktig
  • Villig og i stand til å gi signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjennetegn som indikerer dårlig overholdelse av studieprotokollkrav.
  • Sykdom eller annen helsetilstand som ikke er egnet for denne studien.
  • Kan ikke eller vil ikke gi signert informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akvablasjon
Fremgangsmåte: Akvablasjon
Akvablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje
Uønskede hendelser
Grunnlinje
Maksimal strømningshastighet (Q-max)
Tidsramme: Grunnlinje
Velferdstandard
Grunnlinje
Post-Void Residual (PVR) volum
Tidsramme: Grunnlinje
Velferdstandard
Grunnlinje
Maksimal strømningshastighet (Q-max)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Velferdstandard
1 måned etter operasjonen
Post-Void Residual (PVR) volum
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Velferdstandard
1 måned etter operasjonen
Maksimal strømningshastighet (Q-max)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Velferdstandard
3 måneder etter operasjonen
Post-Void Residual (PVR) volum
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Velferdstandard
3 måneder etter operasjonen
Maksimal strømningshastighet (Q-max)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Velferdstandard
6 måneder etter operasjonen
Post-Void Residual (PVR) volum
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Velferdstandard
6 måneder etter operasjonen
Maksimal strømningshastighet (Q-max)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Velferdstandard
12 måneder etter operasjonen
Post-Void Residual (PVR) volum
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Velferdstandard
12 måneder etter operasjonen
Maksimal strømningshastighet (Q-max)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Velferdstandard
24 måneder etter operasjonen
Post-Void Residual (PVR) volum
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Velferdstandard
24 måneder etter operasjonen
Maksimal strømningshastighet (Q-max)
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
Velferdstandard
36 måneder etter operasjonen
Post-Void Residual (PVR) volum
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
Velferdstandard
36 måneder etter operasjonen
Prostatavolum
Tidsramme: Grunnlinje
Velferdstandard
Grunnlinje
Prostatavolum
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Velferdstandard
12 måneder etter operasjonen
Spørreskjemaer
Tidsramme: Grunnlinje
IPSS
Grunnlinje
Spørreskjemaer
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
IPSS
1 måned etter operasjonen
Spørreskjemaer
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
IPSS
3 måneder etter operasjonen
Spørreskjemaer
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
IPSS
6 måneder etter operasjonen
Spørreskjemaer
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
IPSS
12 måneder etter operasjonen
Spørreskjemaer
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
IPSS
24 måneder etter operasjonen
Spørreskjemaer
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
IPSS
36 måneder etter operasjonen
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag med kirurgi
Uønskede hendelser
1 dag med kirurgi
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Uønskede hendelser
1 måned etter operasjonen
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Uønskede hendelser
3 måneder etter operasjonen
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Uønskede hendelser
6 måneder etter operasjonen
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Uønskede hendelser
12 måneder etter operasjonen
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Uønskede hendelser
24 måneder etter operasjonen
Uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
Uønskede hendelser
36 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Can-Am HIFU Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Aquablation in BPH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere