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Aquablation bei benigner Prostatahyperplasie in Kanada

9. Dezember 2021 aktualisiert von: Dean Elterman, Can-Am HIFU Inc.

Canadian Cohort of Aquablation, eine robotergeführte, chirurgengeführte Hochdruck-Wasserstrahl-Ablationstherapie zur endoskopischen Resektion von Prostatagewebe bei benigner Prostatahyperplasie (BPH).

Dokumentation des klinischen Ergebnisses der Aquablation-Therapie für BPH-Patienten in der kanadischen Kohorte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden standardmäßig 3 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Dean Elterman
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dean Elterman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

BPH-Patienten, die mit Aquablation behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose Benigne Prostatahypertrophie (BPH)
  • Männliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Kandidat für die Aquablation-Therapie gemäß der klinischen Entscheidung des Prüfarztes
  • Bereit und in der Lage, Fragebögen korrekt auszufüllen
  • Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Merkmale, die auf eine schlechte Einhaltung der Anforderungen des Studienprotokolls hinweisen.
  • Krankheit oder anderer Gesundheitszustand, der für diese Studie nicht geeignet ist.
  • Unfähig oder nicht bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aquablation
Verfahren: Aquablation
Aquablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Grundlinie
Nebenwirkungen
Grundlinie
Maximaler Durchfluss (Q-max)
Zeitfenster: Grundlinie
Pflegestandard
Grundlinie
Post-Void Residual (PVR)-Volumen
Zeitfenster: Grundlinie
Pflegestandard
Grundlinie
Maximaler Durchfluss (Q-max)
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Pflegestandard
1 Monat nach der OP
Post-Void Residual (PVR)-Volumen
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Pflegestandard
1 Monat nach der OP
Maximaler Durchfluss (Q-max)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Pflegestandard
3 Monate nach der Operation
Post-Void Residual (PVR)-Volumen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Pflegestandard
3 Monate nach der Operation
Maximaler Durchfluss (Q-max)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Pflegestandard
6 Monate nach der Operation
Post-Void Residual (PVR)-Volumen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Pflegestandard
6 Monate nach der Operation
Maximaler Durchfluss (Q-max)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Pflegestandard
12 Monate nach der Operation
Post-Void Residual (PVR)-Volumen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Pflegestandard
12 Monate nach der Operation
Maximaler Durchfluss (Q-max)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Pflegestandard
24 Monate nach der Operation
Post-Void Residual (PVR)-Volumen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Pflegestandard
24 Monate nach der Operation
Maximaler Durchfluss (Q-max)
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
Pflegestandard
36 Monate nach der Operation
Post-Void Residual (PVR)-Volumen
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
Pflegestandard
36 Monate nach der Operation
Prostatavolumen
Zeitfenster: Grundlinie
Pflegestandard
Grundlinie
Prostatavolumen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Pflegestandard
12 Monate nach der Operation
Fragebögen
Zeitfenster: Grundlinie
IPSS
Grundlinie
Fragebögen
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
IPSS
1 Monat nach der OP
Fragebögen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
IPSS
3 Monate nach der Operation
Fragebögen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
IPSS
6 Monate nach der Operation
Fragebögen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
IPSS
12 Monate nach der Operation
Fragebögen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
IPSS
24 Monate nach der Operation
Fragebögen
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
IPSS
36 Monate nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag der Operation
Nebenwirkungen
1 Tag der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Nebenwirkungen
1 Monat nach der OP
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Nebenwirkungen
3 Monate nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Nebenwirkungen
6 Monate nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Nebenwirkungen
12 Monate nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Nebenwirkungen
24 Monate nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
Nebenwirkungen
36 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Can-Am HIFU Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Aquablation in BPH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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