Využití imerzivní virtuální reality k trénování schopností multismyslového zpracování u dětí ve věku 8 až 16 let s poruchou autistického spektra: Jednocentrová randomizovaná pilotní studie v paralelních skupinách – SEVIRE. (Smyslová virtuální realita) (SEVIRE)
Porucha autistického spektra (ASD) je definována jako neurovývojová porucha, která ovlivňuje fungování a rozvoj sociální komunikace (DSM5 - 2013). ASD způsobuje zvláštnosti v senzorické léčbě (sluchové, vizuální), kvalifikované jako unimodální. K tomu se přidávají potíže vypořádat se s převládajícími podněty prostředí (plurimodální); rodiče hlásí nepohodlí svého dítěte v této situaci „hlučnými“ projevy chování. Programy terapeutických sociálních dovedností nejčastěji řeší nedostatečné přizpůsobení subjektu svému prostředí prostřednictvím pochopení sociálních pravidel a kódů a kognitivního zacházení se situacemi.
Aby se tedy zmírnily poruchy senzorické modulace, které mohou být příčinou potíží se sociálním přizpůsobením, navrhuje se cvičit smyslové návyky dětí s PAS pomocí scénářů virtuální reality obnovených ve 3D ponořovací kabině (CAVE). Dítě bude vystaveno multimodální stimulaci během ponorných sezení reprodukujících podmínky ekologického prostředí. Po celou dobu sezení bude dítě v JESKYNĚ doprovázet terapeut.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pravidelná a opakovaná expozice simulovanému prostředí v CAVE může zlepšit multisenzorické léčebné kapacity a mít příznivý vliv na autonomii dětí a dospívajících s PAS v každodenních situacích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Remi CLAIRE
- Telefonní číslo: +33 02 47 47 88 47
- E-mail: r.claire@chu-tours.fr
Studijní místa
-
-
-
Tours, Francie, 37044
- Zatím nenabíráme
- Pedopsychiatry, University Hospital, Tours
-
Kontakt:
- Remi CLAIRE
- Telefonní číslo: +33 02 47 47 88 47
- E-mail: r.claire@chu-tours.fr
-
-
Tours
-
Tours, Tours, Francie, 37000
- Nábor
- Le Centre universitaire de pédopsychiatrie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě / dospívající ve věku 8 až 16 let s diagnózou ASD (kritéria DSM-5, ADOS, ADI-R).
- Bez intelektuálního zpoždění (QNV> 70, WISC-IV nebo V, WAIS-III nebo IV).
- Využívá léčebného programu v Univerzitním centru dětské psychiatrie (CHRU Bretonneau-Tours).
- Vzdělání v běžném školním kontextu (základní škola, střední škola, střední škola, ULIS).
Poté, co vyjádřili svůj souhlas s účastí ve studii.
- jehož rodiče nebo zákonní zástupci podepsali písemný souhlas.
- jejichž rodiče nebo zákonní zástupci jsou členy nebo příjemci systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Neuromotorické poruchy.
- Nekorigované poruchy zraku.
- Sluchové postižení.
- Známá epilepsie.
- Zjištěny úzkostné syndromy.
- Aktivita typu Hyper ADD / H.
- Léčba methylfenidátem. - Vzácný genetický syndrom.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
nácvik multisenzorických zpracovatelských kapacit ve virtuální realitě nad rámec běžného programu intervencí v běžné péči
obvyklý program intervencí v běžné péči
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
|
obvyklý program intervencí v běžné péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Vineland Adaptive Behavior Scale II (VABS II).
Časové okno: Výchozí stav, 15. týden (po tréninku), 6 měsíců po tréninku
|
Behaviorální škála VABS II je test pro posouzení autonomie dítěte/dospívajícího v každodenním životě.
Od 0 do 108, čím vyšší je skóre, tím nezávislejší je osoba v hodnoceném poli.
|
Výchozí stav, 15. týden (po tréninku), 6 měsíců po tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry autistického chování podle stupnice hodnocení autistického chování (ECA2)
Časové okno: Výchozí stav, 15. týden (po tréninku), 6 měsíců po tréninku
|
ECA2 poskytuje posouzení aktuálního rozsahu charakteristik chování dítěte.
Škála uvádí skóre od 0 do 4, 5 úrovní podle aktuální důležitosti tohoto chování (0: nepřítomný - 4: velmi vážný)
|
Výchozí stav, 15. týden (po tréninku), 6 měsíců po tréninku
|
|
Míry autistického chování podle stupnice hodnocení autistického chování pro rodiče (ECA2P)
Časové okno: základní linie, 15. týden (po tréninku), 6 měsíců po tréninku
|
ECA2P poskytuje posouzení aktuálního rozsahu charakteristik chování dítěte.
Škála uvádí skóre od 0 do 4, 5 úrovní podle aktuální důležitosti tohoto chování (0: nepřítomný - 4: velmi vážný)
|
základní linie, 15. týden (po tréninku), 6 měsíců po tréninku
|
|
Měření autistického chování podle Dunnova senzorického profilu
Časové okno: Výchozí stav, 15. týden (po tréninku), 6 měsíců po tréninku
|
Dunnův senzorický profil doplňují rodiče.
Od 0 do 110, vyšší je skóre, důležitější je chování
|
Výchozí stav, 15. týden (po tréninku), 6 měsíců po tréninku
|
|
Measures of autistic behavior by Vineland Adaptive Behavior Scale II (VABS II)
Časové okno: Výchozí stav, 15. týden (po tréninku), 6 měsíců po tréninku
|
VABS-II poskytuje hodnocení problematického chování.
Od 0 do 108, čím vyšší je skóre, tím nezávislejší je osoba v hodnoceném poli.
|
Výchozí stav, 15. týden (po tréninku), 6 měsíců po tréninku
|
|
Míra kognitivní rigidity
Časové okno: Výchozí stav, 15. týden (po tréninku), 6 měsíců po tréninku
|
Neuropsychologické testy
|
Výchozí stav, 15. týden (po tréninku), 6 měsíců po tréninku
|
|
Míra kognitivní rigidity hodnotící stupnicí opakovaného a omezeného chování (EC2R)
Časové okno: Výchozí stav, 15. týden (po tréninku), 6 měsíců po tréninku
|
Hodnocení skóre intenzity pro známky stereotypní a opakující se aktivity na EC2R. Faktor senzoricko-motorických stereotypů se hodnotí skóre od 0 do 44.
Reakce faktoru na změnu a faktor modulující insuficience se hodnotí skóre od 0 do 28.
Faktorově omezené chování je hodnoceno skóre od 0 do 32.
Čím vyšší je skóre, tím důležitější je závažnost.
|
Výchozí stav, 15. týden (po tréninku), 6 měsíců po tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DR200078
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .