Bruk av oppslukende virtuell virkelighet for å trene den multisensoriske prosesseringskapasiteten til barn i alderen 8 til 16 år med en autismespekterforstyrrelse: Randomisert pilotstudie med ett senter i parallelle grupper - SEVIRE. (Sensorisk virtuell virkelighet) (SEVIRE)
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er definert som en nevroutviklingsforstyrrelse som påvirker funksjonen og utviklingen av sosial kommunikasjon (DSM5 - 2013). ASD forårsaker særtrekk ved sensoriske behandlinger (auditiv, visuell), kvalifisert som uni-modal. I tillegg er det vanskeligheter med å håndtere rådende stimuli fra miljøet (pluri-modal); foreldre rapporterer ubehaget til barnet deres i denne situasjonen med "støyende" atferdsmanifestasjoner. Terapeutiske sosiale ferdighetsprogrammer adresserer oftest subjektets manglende tilpasning til omgivelsene gjennom å forstå sosiale regler og koder og kognitiv behandling av situasjoner.
For å lindre de sensoriske modulasjonsforstyrrelsene som kan være årsaken til sosiale tilpasningsvansker, foreslås det derfor å utøve den sensoriske tilvenningen til barn med ASD takket være virtual reality-scenarier gjenopprettet i 3D-nedsenkingsstanden (CAVE). Barnet vil bli utsatt for multimodal stimulering under fordypningsøkter som gjengir forholdene i et økologisk miljø. En terapeut vil følge barnet i CAVE under hele økten.
Etterforskerne antar at regelmessig og gjentatt eksponering for et simulert miljø i CAVE kan forbedre multisensorisk behandlingskapasitet og ha en gunstig effekt på autonomien til barn og ungdom med ASD i hverdagssituasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Remi CLAIRE
- Telefonnummer: +33 02 47 47 88 47
- E-post: r.claire@chu-tours.fr
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrike, 37044
- Har ikke rekruttert ennå
- Pedopsychiatry, University Hospital, Tours
-
Ta kontakt med:
- Remi CLAIRE
- Telefonnummer: +33 02 47 47 88 47
- E-post: r.claire@chu-tours.fr
-
-
Tours
-
Tours, Tours, Frankrike, 37000
- Rekruttering
- Le Centre universitaire de pédopsychiatrie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn/ungdom i alderen 8 til 16 år, diagnostisert med ASD (DSM-5, ADOS, ADI-R kriterier).
- Uten intellektuell forsinkelse (QNV> 70, WISC-IV eller V, WAIS-III eller IV).
- Dra nytte av et behandlingsprogram ved Universitetssenteret for barnepsykiatri (CHRU Bretonneau-Tours).
- Skoles i ordinær skolesammenheng (grunnskole, ungdomsskole, videregående skole, ULIS).
Etter å ha sagt ja til å delta i studien.
- Hvis foreldre eller juridiske representanter har signert skriftlig samtykke.
- Hvis foreldre eller juridiske representanter er tilsluttet eller begunstiget av en trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Nevromotoriske lidelser.
- Ukorrigerte synsforstyrrelser.
- Høreapparat.
- Kjent epilepsi.
- Angstsyndromer identifisert.
- Hyper ADD / H type aktivitet.
- Behandling med metylfenidat. - Sjeldent genetisk syndrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
trening av multisensoriske prosesseringskapasiteter i virtuell virkelighet i tillegg til vanlig program for intervensjoner i vanlig omsorg
vanlig intervensjonsprogram i vanlig omsorg
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
|
vanlig intervensjonsprogram i vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales II (VABS II) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 15 (etter trening), 6 måneder etter trening
|
Atferdsskala VABS II er en test for å vurdere autonomi til barn/ungdom i hverdagen.
Fra 0 til 108, høyere er poengsummen, mer uavhengig er personen i det rangerte feltet.
|
Baseline, uke 15 (etter trening), 6 måneder etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for autistisk atferd etter Autism Behavior Rating Scale (ECA2)
Tidsramme: Baseline, uke 15 (etter trening), 6 måneder etter trening
|
ECA2 gir en vurdering av det nåværende omfanget av barnets atferdsegenskaper.
Skalaen rapporterer en poengsum fra 0 til 4, 5 nivåer i henhold til gjeldende betydning av disse atferdene (0 :fraværende - 4 :meget alvorlig)
|
Baseline, uke 15 (etter trening), 6 måneder etter trening
|
|
Mål for autistisk atferd etter Autism Behavior Rating Scale for Parents (ECA2P)
Tidsramme: baseline, uke 15 (etter trening), 6 måneder etter trening
|
ECA2P gir en vurdering av det nåværende omfanget av barnets atferdsegenskaper.
Skalaen rapporterer en poengsum fra 0 til 4, 5 nivåer i henhold til gjeldende betydning av disse atferdene (0 :fraværende - 4 :meget alvorlig)
|
baseline, uke 15 (etter trening), 6 måneder etter trening
|
|
Mål for autistisk atferd av Dunns sensoriske profil
Tidsramme: Baseline, uke 15 (etter trening), 6 måneder etter trening
|
Dunn sanseprofil fylles ut av foreldrene.
Fra 0 til 110, høyere er poengsummen viktigere er comportement
|
Baseline, uke 15 (etter trening), 6 måneder etter trening
|
|
Mål for autistisk atferd av Vineland Adaptive Behavior Scales II (VABS II)
Tidsramme: Baseline, uke 15 (etter trening), 6 måneder etter trening
|
VABS-II gir en vurdering av problematisk atferd.
Fra 0 til 108, høyere er poengsummen, mer uavhengig er personen i det rangerte feltet.
|
Baseline, uke 15 (etter trening), 6 måneder etter trening
|
|
Kognitiv rigiditetsmål
Tidsramme: Baseline, uke 15 (etter trening), 6 måneder etter trening
|
Nevropsykologiske tester
|
Baseline, uke 15 (etter trening), 6 måneder etter trening
|
|
Kognitiv rigiditetsmål ved vurderingsskala for gjentatt og begrenset atferd (EC2R)
Tidsramme: Baseline, uke 15 (etter trening), 6 måneder etter trening
|
Evaluering av intensitetsskåre for tegn på stereotyp og repeterende aktivitet på EC2R. Faktor sensorisk-motoriske stereotypier evalueres med en skåre fra 0 til 44.
Faktorreaksjon på endring og modulerende insuffisiensfaktor blir evaluert med en skåre fra 0 til 28.
Faktorbegrenset atferd blir evaluert med en poengsum fra 0 til 32.
Høyere er poengsummen viktigere er alvorlighetsgraden.
|
Baseline, uke 15 (etter trening), 6 måneder etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DR200078
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .