Wykorzystanie immersyjnej rzeczywistości wirtualnej do trenowania zdolności przetwarzania multisensorycznego dzieci w wieku od 8 do 16 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: jednoośrodkowe randomizowane badanie pilotażowe w grupach równoległych - SEVIRE. (Sensoryczna rzeczywistość wirtualna) (SEVIRE)
Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) jest definiowane jako zaburzenie neurorozwojowe, które wpływa na funkcjonowanie i rozwój komunikacji społecznej (DSM5 - 2013). ASD powoduje swoistości w zabiegach sensorycznych (słuchowych, wzrokowych), kwalifikowanych jako unimodalne. Do tego dochodzi trudność w radzeniu sobie z dominującymi bodźcami otoczenia (plurimodalny); rodzice zgłaszają dyskomfort dziecka w tej sytuacji „hałaśliwymi” przejawami zachowania. Terapeutyczne programy umiejętności społecznych najczęściej odnoszą się do braku przystosowania się podmiotu do otoczenia poprzez zrozumienie zasad i kodów społecznych oraz kognitywne traktowanie sytuacji.
Dlatego też, aby złagodzić zaburzenia modulacji sensorycznej, które mogą być przyczyną trudności w przystosowaniu społecznym, proponuje się ćwiczenie habituacji sensorycznej dzieci z ASD dzięki scenariuszom wirtualnej rzeczywistości odtworzonym w budce immersyjnej 3D (JASKINIA). Dziecko będzie poddane multimodalnej stymulacji podczas sesji zanurzeniowych odtwarzających warunki środowiska ekologicznego. Terapeuta będzie towarzyszył dziecku w JASKINI przez cały czas trwania sesji.
Badacze wysuwają hipotezę, że regularna i powtarzalna ekspozycja na symulowane środowisko w CAVE może poprawić możliwości leczenia multisensorycznego i mieć korzystny wpływ na autonomię dzieci i młodzieży z ASD w codziennych sytuacjach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Remi CLAIRE
- Numer telefonu: +33 02 47 47 88 47
- E-mail: r.claire@chu-tours.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tours, Francja, 37044
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pedopsychiatry, University Hospital, Tours
-
Kontakt:
- Remi CLAIRE
- Numer telefonu: +33 02 47 47 88 47
- E-mail: r.claire@chu-tours.fr
-
-
Tours
-
Tours, Tours, Francja, 37000
- Rekrutacyjny
- Le Centre universitaire de pédopsychiatrie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko/młodzież w wieku od 8 do 16 lat z rozpoznaniem ASD (kryteria DSM-5, ADOS, ADI-R).
- Bez opóźnienia intelektualnego (QNV> 70, WISC-IV lub V, WAIS-III lub IV).
- Korzystanie z programu leczenia w Uniwersyteckim Centrum Psychiatrii Dziecięcej (CHRU Bretonneau-Tours).
- Uczył się w zwykłym kontekście szkolnym (szkoła podstawowa, gimnazjum, liceum, ULIS).
Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu.
- których rodzice lub przedstawiciele prawni podpisali pisemną zgodę.
- których rodzice lub przedstawiciele prawni są członkami lub beneficjentami systemu zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia neuromotoryczne.
- Nieskorygowane zaburzenia widzenia.
- Upośledzenie słuchu.
- Znana epilepsja.
- Zidentyfikowane zespoły lękowe.
- Aktywność typu Hyper ADD/H.
- Leczenie metylofenidatem. - Rzadki zespół genetyczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
trening zdolności przetwarzania multisensorycznego w rzeczywistości wirtualnej jako dodatek do zwykłego programu interwencji w zwykłej opiece
zwykły program interwencji w zwykłej opiece
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
|
zwykły program interwencji w zwykłej opiece
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Vineland Adaptive Behaviour Scales II (VABS II).
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy, 15 tydzień (po treningu), 6 miesięcy po treningu
|
Skala behawioralna VABS II jest testem do oceny autonomii dziecka/młodzieży w życiu codziennym.
Od 0 do 108, im wyższy wynik, tym bardziej samodzielna jest osoba w ocenianym polu.
|
Poziom wyjściowy, 15 tydzień (po treningu), 6 miesięcy po treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary zachowań autystycznych za pomocą skali oceny zachowań autystycznych (ECA2)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy, 15 tydzień (po treningu), 6 miesięcy po treningu
|
ECA2 zapewnia ocenę aktualnego zakresu cech behawioralnych dziecka.
Skala podaje ocenę od 0 do 4,5 poziomów w zależności od aktualnego znaczenia tych zachowań (0:brak - 4:bardzo poważne)
|
Poziom wyjściowy, 15 tydzień (po treningu), 6 miesięcy po treningu
|
|
Miary zachowań autystycznych za pomocą skali oceny zachowań autystycznych dla rodziców (ECA2P)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 15 tydzień (po treningu), 6 miesięcy po treningu
|
ECA2P zapewnia ocenę aktualnego zakresu cech behawioralnych dziecka.
Skala podaje ocenę od 0 do 4,5 poziomów w zależności od aktualnego znaczenia tych zachowań (0:brak - 4:bardzo poważne)
|
linia wyjściowa, 15 tydzień (po treningu), 6 miesięcy po treningu
|
|
Miary zachowań autystycznych według profilu sensorycznego Dunna
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy, 15 tydzień (po treningu), 6 miesięcy po treningu
|
Profil sensoryczny Dunna uzupełniają rodzice.
Od 0 do 110, im wyższy wynik, tym ważniejsze jest zachowanie
|
Poziom wyjściowy, 15 tydzień (po treningu), 6 miesięcy po treningu
|
|
Miary zachowań autystycznych za pomocą Vineland Adaptive Behaviour Scales II (VABS II)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy, 15 tydzień (po treningu), 6 miesięcy po treningu
|
VABS-II zapewnia ocenę problematycznych zachowań.
Od 0 do 108, im wyższy wynik, tym bardziej samodzielna jest osoba w ocenianym polu.
|
Poziom wyjściowy, 15 tydzień (po treningu), 6 miesięcy po treningu
|
|
Miara sztywności poznawczej
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy, 15 tydzień (po treningu), 6 miesięcy po treningu
|
Testy neuropsychologiczne
|
Poziom wyjściowy, 15 tydzień (po treningu), 6 miesięcy po treningu
|
|
Miara sztywności poznawczej według skali ocen powtarzanych i ograniczonych zachowań (EC2R)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy, 15 tydzień (po treningu), 6 miesięcy po treningu
|
Ocena wyników intensywności dla oznak stereotypowej i powtarzalnej aktywności na temat stereotypów czuciowo-motorycznych EC2R.Factor jest oceniana na podstawie wyniku od 0 do 44.
Reakcja czynnika na zmianę i modulujący czynnik niewydolności oceniane są w skali od 0 do 28.
Zachowania ograniczone czynnikami są oceniane w skali od 0 do 32.
Im wyższy wynik, tym ważniejsza jest dotkliwość.
|
Poziom wyjściowy, 15 tydzień (po treningu), 6 miesięcy po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DR200078
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .