Uso de Realidad Virtual Inmersiva para Entrenar las Capacidades de Procesamiento Multisensorial de Niños de 8 a 16 Años con Trastorno del Espectro Autista: Estudio Piloto Aleatorizado en Grupos Paralelos unicéntrico - SEVIRE. (Realidad Virtual Sensorial) (SEVIRE)
10 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Tours
El Trastorno del Espectro Autista (TEA) se define como un trastorno del neurodesarrollo que afecta el funcionamiento y desarrollo de la comunicación social (DSM5 - 2013). El TEA provoca particularidades en los tratamientos sensoriales (auditivos, visuales), calificados como unimodales. Sumado a esto, existen dificultades para lidiar con los estímulos predominantes del entorno (plurimodal); los padres informan el malestar de su hijo en esta situación con manifestaciones conductuales "ruidosas". Los programas de habilidades sociales terapéuticas suelen abordar la falta de adaptación del sujeto a su entorno mediante la comprensión de las reglas y códigos sociales y el tratamiento cognitivo de las situaciones.
Así, con el fin de paliar los trastornos de modulación sensorial que pueden ser la causa de las dificultades de adaptación social, se propone ejercitar la habituación sensorial de los niños con TEA gracias a escenarios de realidad virtual rehabilitados en cabina de inmersión 3D (la CAVE). El niño estará expuesto a estimulación multimodal durante sesiones de inmersión reproduciendo las condiciones de un entorno ecológico. Un terapeuta acompañará al niño en la CUEVA durante toda la sesión.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la exposición regular y repetida a un entorno simulado en el CAVE puede mejorar las capacidades de tratamiento multisensorial y tener un efecto beneficioso sobre la autonomía de los niños y adolescentes con TEA en situaciones cotidianas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Remi CLAIRE
- Número de teléfono: +33 02 47 47 88 47
- Correo electrónico: r.claire@chu-tours.fr
Ubicaciones de estudio
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-
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Tours, Francia, 37044
- Aún no reclutando
- Pedopsychiatry, University Hospital, Tours
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Contacto:
- Remi CLAIRE
- Número de teléfono: +33 02 47 47 88 47
- Correo electrónico: r.claire@chu-tours.fr
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Tours
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Tours, Tours, Francia, 37000
- Reclutamiento
- Le Centre universitaire de pédopsychiatrie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño/adolescente de 8 a 16 años, diagnosticado de TEA (criterios DSM-5, ADOS, ADI-R).
- Sin retraso intelectual (QNV > 70, WISC-IV o V, WAIS-III o IV).
- Beneficiarse de un programa de tratamiento en el Centro Universitario de Psiquiatría Infantil (CHRU Bretonneau-Tours).
- Escolarizados en el contexto escolar ordinario (escuela primaria, secundaria, bachillerato, ULIS).
Haber manifestado su consentimiento para participar en el estudio.
- Cuyos padres o representantes legales hayan firmado consentimiento por escrito.
- Cuyos padres o representantes legales sean afiliados o beneficiarios de un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Trastornos neuromotores.
- Alteraciones visuales no corregidas.
- La discapacidad auditiva.
- Epilepsia conocida.
- Síndromes de ansiedad identificados.
- Hiperactividad tipo ADD/H.
- Tratamiento con metilfenidato. - Síndrome genético raro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
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entrenamiento de capacidades de procesamiento multisensorial en realidad virtual además del programa habitual de intervenciones en atención habitual
programa habitual de intervenciones en atención habitual
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Comparador falso: Grupo de control
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programa habitual de intervenciones en atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland II (VABS II)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15 (después del entrenamiento), 6 meses después del entrenamiento
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La escala conductual VABS II es una prueba para evaluar la autonomía del niño/adolescente en la vida cotidiana.
De 0 a 108, cuanto más alto es el puntaje, más independiente es la persona en el campo calificado.
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Línea de base, semana 15 (después del entrenamiento), 6 meses después del entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas del comportamiento autista por la Escala de Calificación del Comportamiento del Autismo (ECA2)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15 (después del entrenamiento), 6 meses después del entrenamiento
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ECA2 proporciona una evaluación del alcance actual de las características de comportamiento del niño.
La escala reporta una puntuación de 0 a 4, 5 niveles de acuerdo a la importancia actual de estos comportamientos (0 :ausente - 4 :muy grave)
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Línea de base, semana 15 (después del entrenamiento), 6 meses después del entrenamiento
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Medidas del comportamiento autista por la Escala de calificación del comportamiento del autismo para padres (ECA2P)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 15 (después del entrenamiento), 6 meses después del entrenamiento
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ECA2P proporciona una evaluación del alcance actual de las características de comportamiento del niño.
La escala reporta una puntuación de 0 a 4, 5 niveles de acuerdo a la importancia actual de estos comportamientos (0 :ausente - 4 :muy grave)
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línea de base, semana 15 (después del entrenamiento), 6 meses después del entrenamiento
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Medidas del comportamiento autista por el perfil sensorial de Dunn
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15 (después del entrenamiento), 6 meses después del entrenamiento
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El perfil sensorial de Dunn lo completan los padres.
De 0 a 110, mayor es la puntuación más importante es el comportamiento
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Línea de base, semana 15 (después del entrenamiento), 6 meses después del entrenamiento
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Medidas de comportamiento autista por Vineland Adaptive Behavior Scales II (VABS II)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15 (después del entrenamiento), 6 meses después del entrenamiento
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VABS-II proporciona una evaluación del comportamiento problemático.
De 0 a 108, cuanto más alto es el puntaje, más independiente es la persona en el campo calificado.
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Línea de base, semana 15 (después del entrenamiento), 6 meses después del entrenamiento
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Medida de rigidez cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15 (después del entrenamiento), 6 meses después del entrenamiento
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Pruebas neuropsicológicas
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Línea de base, semana 15 (después del entrenamiento), 6 meses después del entrenamiento
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Medida de rigidez cognitiva por escala de calificación de conductas restringidas repetidas (EC2R)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15 (después del entrenamiento), 6 meses después del entrenamiento
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Evaluación de las puntuaciones de intensidad para signos de actividad estereotipada y repetitiva en el EC2R. El factor de estereotipias sensorio-motoras se evalúa mediante una puntuación de 0 a 44.
El factor de reacción al cambio y el factor de insuficiencia moduladora se evalúan con una puntuación de 0 a 28.
El factor de conductas restringidas se evalúa mediante una puntuación de 0 a 32.
Cuanto más alta es la puntuación, más importante es la gravedad.
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Línea de base, semana 15 (después del entrenamiento), 6 meses después del entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DR200078
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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