Brug af fordybende virtuel virkelighed til at træne den multisensoriske behandlingskapacitet hos børn i alderen 8 til 16 år med en autismespektrumforstyrrelse: Single-center randomiseret pilotundersøgelse i parallelle grupper - SEVIRE. (Sensory Virtual Reality) (SEVIRE)
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er defineret som en neuroudviklingsforstyrrelse, der påvirker funktionen og udviklingen af social kommunikation (DSM5 - 2013). ASD forårsager særlige forhold i sensoriske behandlinger (auditiv, visuel), kvalificeret som uni-modal. Hertil kommer, at der er vanskeligheder med at håndtere de fremherskende stimuli fra miljøet (pluri-modal); forældre rapporterer deres barns ubehag i denne situation med "støjende" adfærdsmanifestationer. Terapeutiske sociale færdighedsprogrammer adresserer oftest forsøgspersonens manglende tilpasning til deres omgivelser gennem forståelse af sociale regler og koder og kognitiv behandling af situationer.
For at lindre de sensoriske moduleringsforstyrrelser, som kan være årsagen til sociale tilpasningsvanskeligheder, foreslås det derfor at udøve den sensoriske tilvænning af børn med ASD takket være virtual reality-scenarier, der er gendannet i 3D-nedsænkningskabinen (CAVE). Barnet vil blive udsat for multimodal stimulering under fordybelsessessioner, der reproducerer betingelserne i et økologisk miljø. En terapeut vil ledsage barnet i CAVE under hele sessionen.
Efterforskerne antager, at regelmæssig og gentagen eksponering for et simuleret miljø i CAVE kan forbedre multisensoriske behandlingskapaciteter og have en gavnlig effekt på autonomien hos børn og unge med ASD i hverdagssituationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Remi CLAIRE
- Telefonnummer: +33 02 47 47 88 47
- E-mail: r.claire@chu-tours.fr
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrig, 37044
- Ikke rekrutterer endnu
- Pedopsychiatry, University Hospital, Tours
-
Kontakt:
- Remi CLAIRE
- Telefonnummer: +33 02 47 47 88 47
- E-mail: r.claire@chu-tours.fr
-
-
Tours
-
Tours, Tours, Frankrig, 37000
- Rekruttering
- Le Centre universitaire de pédopsychiatrie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn / teenager i alderen 8 til 16 år, diagnosticeret med ASD (DSM-5, ADOS, ADI-R kriterier).
- Uden intellektuel forsinkelse (QNV> 70, WISC-IV eller V, WAIS-III eller IV).
- Nyder godt af et behandlingsprogram på University Center for Child Psychiatry (CHRU Bretonneau-Tours).
- Uddannet i almindelig skolesammenhæng (folkeskole, mellemskole, gymnasium, ULIS).
Efter at have givet udtryk for deres samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Hvis forældre eller juridiske repræsentanter har underskrevet skriftligt samtykke.
- Hvis forældre eller juridiske repræsentanter er tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Neuromotoriske lidelser.
- Ukorrigerede synsforstyrrelser.
- Nedsat hørelse.
- Kendt epilepsi.
- Angstsyndromer identificeret.
- Hyper ADD / H type aktivitet.
- Behandling med methylphenidat. - Sjældent genetisk syndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
|
træning af multisensoriske bearbejdningskapaciteter i virtual reality ud over det sædvanlige program for interventioner i sædvanlig pleje
sædvanligt program for interventioner i sædvanlig pleje
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
|
sædvanligt program for interventioner i sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales II (VABS II) score
Tidsramme: Baseline, uge 15 (efter træning), 6 måneder efter træning
|
Adfærdsskala VABS II er en test til vurdering af børns/en unges autonomi i hverdagen.
Fra 0 til 108, højere er scoren, mere uafhængig er personen i det vurderede felt.
|
Baseline, uge 15 (efter træning), 6 måneder efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for autistisk adfærd efter Autism Behavior Rating Scale (ECA2)
Tidsramme: Baseline, uge 15 (efter træning), 6 måneder efter træning
|
ECA2 giver en vurdering af det aktuelle omfang af barnets adfærdskarakteristika.
Skalaen rapporterer en score fra 0 til 4, 5 niveauer i henhold til den aktuelle vigtighed af denne adfærd (0 :fraværende - 4 :meget alvorlig)
|
Baseline, uge 15 (efter træning), 6 måneder efter træning
|
|
Mål for autistisk adfærd efter Autism Behavior Rating Scale for Parents (ECA2P)
Tidsramme: baseline, uge 15 (efter træning), 6 måneder efter træning
|
ECA2P giver en vurdering af det aktuelle omfang af barnets adfærdskarakteristika.
Skalaen rapporterer en score fra 0 til 4, 5 niveauer i henhold til den aktuelle vigtighed af denne adfærd (0 :fraværende - 4 :meget alvorlig)
|
baseline, uge 15 (efter træning), 6 måneder efter træning
|
|
Mål for autistisk adfærd af Dunns sensoriske profil
Tidsramme: Baseline, uge 15 (efter træning), 6 måneder efter træning
|
Dunn sanseprofil udfyldes af forældrene.
Fra 0 til 110, højere er scoren vigtigere er comportement
|
Baseline, uge 15 (efter træning), 6 måneder efter træning
|
|
Mål for autistisk adfærd af Vineland Adaptive Behavior Scales II (VABS II)
Tidsramme: Baseline, uge 15 (efter træning), 6 måneder efter træning
|
VABS-II giver en vurdering af problematisk adfærd.
Fra 0 til 108, højere er scoren, mere uafhængig er personen i det vurderede felt.
|
Baseline, uge 15 (efter træning), 6 måneder efter træning
|
|
Kognitiv rigiditetsmål
Tidsramme: Baseline, uge 15 (efter træning), 6 måneder efter træning
|
Neuropsykologiske tests
|
Baseline, uge 15 (efter træning), 6 måneder efter træning
|
|
Kognitiv rigiditetsmåling ved vurderingsskala for gentagen og begrænset adfærd (EC2R)
Tidsramme: Baseline, uge 15 (efter træning), 6 måneder efter træning
|
Evaluering af intensitetsscore for tegn på stereotyp og gentagen aktivitet på EC2R. Faktor sensorisk-motoriske stereotyper evalueres med en score fra 0 til 44.
Faktorreaktion på forandring og modulerende insufficiensfaktor evalueres med en score fra 0 til 28.
Faktorbegrænset adfærd vurderes med en score fra 0 til 32.
Højere er scoren vigtigere er sværhedsgraden.
|
Baseline, uge 15 (efter træning), 6 måneder efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DR200078
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .