Использование иммерсивной виртуальной реальности для тренировки способностей мультисенсорной обработки у детей в возрасте от 8 до 16 лет с расстройством аутистического спектра: одноцентровое рандомизированное пилотное исследование в параллельных группах — SEVIRE. (Сенсорная виртуальная реальность) (SEVIRE)
10 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Tours
Расстройство аутистического спектра (РАС) определяется как нарушение развития нервной системы, которое влияет на функционирование и развитие социальной коммуникации (DSM5 - 2013). РАС вызывает особенности сенсорных воздействий (слуховых, зрительных), квалифицируемых как унимодальные. Вдобавок к этому возникают трудности с преобладанием раздражителей окружающей среды (плюримодальные); родители сообщают о дискомфорте своего ребенка в данной ситуации «шумными» поведенческими проявлениями. Программы терапевтических социальных навыков чаще всего направлены на отсутствие приспособления субъекта к окружающей среде за счет понимания социальных правил и кодов и когнитивного обращения с ситуациями.
Таким образом, для купирования нарушений сенсорной модуляции, которые могут быть причиной трудностей социальной адаптации, предлагается осуществлять сенсорное привыкание детей с РАС за счет воссоздания сценариев виртуальной реальности в иммерсионной 3D-кабинке (CAVE). Ребенок будет подвергаться мультимодальной стимуляции во время сеансов погружения, воспроизводящих условия экологической среды. Терапевт будет сопровождать ребенка в ПЕЩЕРЕ на протяжении всего сеанса.
Исследователи предполагают, что регулярное и многократное воздействие моделируемой среды в CAVE может улучшить возможности мультисенсорного лечения и оказать благотворное влияние на автономию детей и подростков с РАС в повседневных ситуациях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Remi CLAIRE
- Номер телефона: +33 02 47 47 88 47
- Электронная почта: r.claire@chu-tours.fr
Места учебы
-
-
-
Tours, Франция, 37044
- Еще не набирают
- Pedopsychiatry, University Hospital, Tours
-
Контакт:
- Remi CLAIRE
- Номер телефона: +33 02 47 47 88 47
- Электронная почта: r.claire@chu-tours.fr
-
-
Tours
-
Tours, Tours, Франция, 37000
- Рекрутинг
- Le Centre universitaire de pédopsychiatrie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ребенок/подросток в возрасте от 8 до 16 лет с диагнозом РАС (критерии DSM-5, ADOS, ADI-R).
- Без интеллектуальной задержки (QNV>70, WISC-IV или V, WAIS-III или IV).
- Польза от программы лечения в Университетском центре детской психиатрии (CHRU Bretonneau-Tours).
- Учился в обычном школьном контексте (начальная школа, средняя школа, старшая школа, ULIS).
Выразив свое согласие на участие в исследовании.
- Родители или законные представители которых подписали письменное согласие.
- чьи родители или законные представители являются аффилированными лицами или бенефициарами системы социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Нейромоторные расстройства.
- Некорректированные нарушения зрения.
- Нарушение слуха.
- Известная эпилепсия.
- Выявлены тревожные синдромы.
- Активность типа Hyper ADD/H.
- Лечение метилфенидатом. - Редкий генетический синдром.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
тренировка способностей мультисенсорной обработки в виртуальной реальности в дополнение к обычной программе вмешательств в обычном уходе
обычная программа вмешательств при обычном уходе
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
|
обычная программа вмешательств при обычном уходе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала адаптивного поведения Вайнленда II (VABS II)
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя (после тренировки), 6 месяцев после тренировки
|
Поведенческая шкала VABS II представляет собой тест для оценки самостоятельности ребенка/подростка в повседневной жизни.
От 0 до 108, чем выше балл, тем более самостоятельным является человек в оцениваемом поле.
|
Исходный уровень, 15-я неделя (после тренировки), 6 месяцев после тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели аутистического поведения по Шкале оценки поведения при аутизме (ECA2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя (после тренировки), 6 месяцев после тренировки
|
ECA2 обеспечивает оценку текущей степени поведенческих характеристик ребенка.
Шкала дает оценку от 0 до 4, 5 уровней в соответствии с текущей важностью этого поведения (0: отсутствует - 4: очень серьезно)
|
Исходный уровень, 15-я неделя (после тренировки), 6 месяцев после тренировки
|
|
Показатели аутистического поведения по Шкале оценки аутистического поведения для родителей (ECA2P)
Временное ограничение: исходный уровень, 15-я неделя (после тренировки), 6 месяцев после тренировки
|
ECA2P обеспечивает оценку текущей степени поведенческих характеристик ребенка.
Шкала дает оценку от 0 до 4, 5 уровней в соответствии с текущей важностью этого поведения (0: отсутствует - 4: очень серьезно)
|
исходный уровень, 15-я неделя (после тренировки), 6 месяцев после тренировки
|
|
Показатели аутистического поведения по сенсорному профилю Данна
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя (после тренировки), 6 месяцев после тренировки
|
Сенсорный профиль Данна заполняется родителями.
От 0 до 110, чем выше балл, тем важнее поведение
|
Исходный уровень, 15-я неделя (после тренировки), 6 месяцев после тренировки
|
|
Показатели аутистического поведения с помощью шкал адаптивного поведения Вайнленда II (VABS II)
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя (после тренировки), 6 месяцев после тренировки
|
VABS-II обеспечивает оценку проблемного поведения.
От 0 до 108, чем выше балл, тем более самостоятельным является человек в оцениваемом поле.
|
Исходный уровень, 15-я неделя (после тренировки), 6 месяцев после тренировки
|
|
Когнитивная ригидность
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя (после тренировки), 6 месяцев после тренировки
|
Нейропсихологические тесты
|
Исходный уровень, 15-я неделя (после тренировки), 6 месяцев после тренировки
|
|
Измерение когнитивной ригидности по рейтинговой шкале повторяющегося ограниченного поведения (EC2R)
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя (после тренировки), 6 месяцев после тренировки
|
Оценка баллов интенсивности признаков стереотипной и повторяющейся активности по шкале EC2R. Фактор сенсомоторных стереотипий оценивается баллом от 0 до 44.
Факторная реакция на изменение и модулирующий фактор недостаточности оцениваются по шкале от 0 до 28 баллов.
Фактор ограниченного поведения оценивается по шкале от 0 до 32.
Чем выше балл, тем важнее тяжесть.
|
Исходный уровень, 15-я неделя (после тренировки), 6 месяцев после тренировки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DR200078
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .