Umělá inteligence a detekce dysplazie u ulcerózní kolitidy (studie CUDISIA) (CUDISIA)
8. června 2024 aktualizováno: Antonio López-Serrano, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Vliv umělé inteligence při detekci dysplazie během kolonoskopie u pacientů s ulcerózní kolitidou s dlouhými daty: křížová studie
Prospektivní klinická studie, která analyzuje účinnost kolonoskopie asistované systémem umělé inteligence (DiscoveryTM) ve srovnání s virtuální chromoendoskopií s iSCAN při detekci dysplazie tlustého střeva u pacientů s dlouhotrvající ulcerózní kolitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Antonio López-Serrano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ulcerózní kolitida potvrzená endoskopií a histologií.
- Postižení 30 % povrchu tlustého střeva (nebo jakýkoli rozsah, pokud je současně s PSC).
- Trvání onemocnění > 7 let (nebo jakékoli trvání, pokud je souběžné s PSC).
Kritéria vyloučení:
- Osobní anamnéza kolorektálního karcinomu nebo dysplazie vysokého stupně.
- Předchozí kolektomie (částečná nebo úplná).
- Koagulopatie, která zabraňuje biopsii nebo polypektomii.
- Kolonoskopie provedena v předchozích 6 měsících.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Nedostatečná příprava střev.
- Přítomnost aktivity endoskopické ulcerózní kolitidy.
- Stenóza tlustého střeva a neúplná kolonoskopie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolonoskopie s pomocí DiscoveryTM
|
Kolonoskopie asistovaná systémem umělé inteligence (DiscoveryTM).
|
|
Aktivní komparátor: Virtuální kolonoskopie s iSCAN
|
Virtuální kolonoskopie s pomocí iSCAN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce dysplazie "na lézi" (DDR)
Časové okno: Ihned po zákroku.
|
Podíl dysplastických lézí ve vztahu ke všem analyzovaným lézím, které byly detekovány systémem umělé inteligence (DiscoveryTM) nebo virtuální chromoendoskopií s iSCAN u pacientů s dlouhotrvající ulcerózní kolitidou, kteří podstoupili kontrolní kolonoskopii.
|
Ihned po zákroku.
|
|
Míra detekce dysplazie "na pacienta" (DDR)
Časové okno: Ihned po zákroku.
|
Podíl pacientů s dysplastickými lézemi ve vztahu ke všem pacientům s dlouhotrvající ulcerózní kolitidou zahrnutých do studie detekovaný systémem umělé inteligence (DiscoveryTM) nebo virtuální chromoendoskopií s iSCAN.
|
Ihned po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEIm: 62.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .