Kunstmatige intelligentie en dysplasiedetectie bij colitis ulcerosa (CUDISIA-onderzoek) (CUDISIA)
8 juni 2024 bijgewerkt door: Antonio López-Serrano, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Impact van kunstmatige intelligentie bij de detectie van dysplasie tijdens colonoscopie bij patiënten met langdurige colitis ulcerosa: een cross-over-onderzoek
Prospectief klinisch onderzoek dat de werkzaamheid analyseert van colonoscopie met behulp van een artificieel intelligentiesysteem (DiscoveryTM) in vergelijking met virtuele chromo-endoscopie met iSCAN bij de detectie van colondysplasie bij patiënten met langdurige colitis ulcerosa.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46017
- Antonio López-Serrano
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Colitis ulcerosa bevestigd door endoscopie en histologie.
- Betrokkenheid 30% van het colonoppervlak (of enige mate indien gelijktijdig met PSC).
- Duur van de ziekte >7 jaar (of elke duur indien gelijktijdig met PSC).
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke geschiedenis van colorectale kanker of hoogwaardige dysplasie.
- Eerdere colectomie (gedeeltelijk of volledig).
- Coagulopathie die biopsieën of poliepectomie voorkomt.
- Colonoscopie uitgevoerd in de voorgaande 6 maanden.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Onvoldoende darmvoorbereiding.
- Aanwezigheid van endoscopische activiteit van colitis ulcerosa.
- Colonstenose en onvolledige colonoscopie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Colonoscopie geassisteerd door DiscoveryTM
|
Colonoscopie ondersteund door een artificieel intelligentiesysteem (DiscoveryTM).
|
|
Actieve vergelijker: Virtuele colonoscopie met iSCAN
|
Virtuele colonoscopie met behulp van iSCAN
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
"Per laesie" dysplasiedetectiepercentage (DDR)
Tijdsspanne: Meteen na de procedure.
|
Percentage dysplastische laesies in verhouding tot alle geanalyseerde laesies die werden gedetecteerd door Artificial Intelligence System (DiscoveryTM) of virtuele chromo-endoscopie met iSCAN bij patiënten met langdurige colitis ulcerosa die surveillance colonoscopie ondergaan.
|
Meteen na de procedure.
|
|
"Per patiënt" dysplasiedetectiepercentage (DDR)
Tijdsspanne: Meteen na de procedure.
|
Percentage patiënten met dysplastische laesies in verhouding tot alle patiënten met langdurige colitis ulcerosa die deelnamen aan het onderzoek, gedetecteerd door het kunstmatige-intelligentiesysteem (DiscoveryTM) of virtuele chromo-endoscopie met iSCAN.
|
Meteen na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIm: 62.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .