Künstliche Intelligenz und Dysplasieerkennung bei Colitis ulcerosa (CUDISIA-Studie) (CUDISIA)
8. Juni 2024 aktualisiert von: Antonio López-Serrano, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Einfluss künstlicher Intelligenz auf die Dysplasieerkennung während der Koloskopie bei Patienten mit Colitis ulcerosa mit langer Datendauer: eine Crossover-Studie
Prospektive klinische Studie, die die Wirksamkeit der durch ein künstliches Intelligenzsystem (DiscoveryTM) unterstützten Koloskopie im Vergleich zur virtuellen Chromoendoskopie mit iSCAN bei der Erkennung von Dickdarmdysplasie bei Patienten mit langjähriger Colitis ulcerosa analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Valencia, Spanien, 46017
- Antonio López-Serrano
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Colitis ulcerosa bestätigt durch Endoskopie und Histologie.
- Befall von 30 % der Dickdarmoberfläche (oder beliebiger Ausdehnung bei gleichzeitiger PSC).
- Dauer der Erkrankung > 7 Jahre (oder eine beliebige Dauer bei gleichzeitiger Erkrankung mit PSC).
Ausschlusskriterien:
- Persönliche Vorgeschichte von Darmkrebs oder hochgradiger Dysplasie.
- Vorherige Kolektomie (teilweise oder vollständig).
- Koagulopathie, die Biopsien oder Polypektomien verhindert.
- In den letzten 6 Monaten durchgeführte Koloskopie.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Unzureichende Darmvorbereitung.
- Vorhandensein einer endoskopischen Colitis ulcerosa-Aktivität.
- Kolonstenose und unvollständige Koloskopie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Koloskopie mit Unterstützung von DiscoveryTM
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Koloskopie mit Unterstützung eines künstlichen Intelligenzsystems (DiscoveryTM).
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Aktiver Komparator: Virtuelle Koloskopie mit iSCAN
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Virtuelle Koloskopie mit Unterstützung von iSCAN
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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„Pro Läsion“-Dysplasieerkennungsrate (DDR)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
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Anteil dysplastischer Läsionen im Verhältnis zu allen analysierten Läsionen, die durch das Artificial Intelligence System (DiscoveryTM) oder die virtuelle Chromoendoskopie mit iSCAN bei Patienten mit langjähriger Colitis ulcerosa erkannt wurden, die sich einer Überwachungskoloskopie unterziehen.
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Unmittelbar nach dem Eingriff.
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Dysplasieerkennungsrate (DDR) „pro Patient“
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
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Anteil der Patienten mit dysplastischen Läsionen im Verhältnis zu allen in die Studie einbezogenen Patienten mit langjähriger Colitis ulcerosa, erkannt durch das Artificial Intelligence System (DiscoveryTM) oder die virtuelle Chromoendoskopie mit iSCAN.
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Unmittelbar nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEIm: 62.21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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