Mesterséges intelligencia és diszplázia kimutatása fekélyes vastagbélgyulladásban (CUDISIA-tanulmány) (CUDISIA)
2021. december 17. frissítette: Antonio López-Serrano, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
A mesterséges intelligencia hatása a diszplázia kimutatására a vastagbéltükrözés során hosszú ideig tartó fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél: Crossover Study
Prospektív klinikai tanulmány, amely a mesterséges intelligencia rendszerrel (DiscoveryTM) támogatott kolonoszkópia hatékonyságát elemzi az iSCAN-nal végzett virtuális kromoendoszkópiával összehasonlítva a vastagbél diszplázia kimutatásában régóta fennálló colitis ulcerosa esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Antonio López-Serrano
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Colitis ulcerosa endoszkópiával és szövettani vizsgálattal igazolt.
- A vastagbél felszínének 30%-át érinti (vagy bármilyen mértékben, ha PSC-vel egyidejűleg).
- A betegség időtartama >7 év (vagy bármilyen időtartam, ha egyidejűleg PSC-vel jár).
Kizárási kritériumok:
- Kolorektális rák vagy magas fokú diszplázia személyes anamnézisében.
- Korábbi kolektómia (részleges vagy teljes).
- Coagulopathia, amely megakadályozza a biopsziát vagy a polipektómiát.
- Az előző 6 hónapban végzett kolonoszkópia.
- Terhes vagy szoptató nők.
- A bél elégtelen előkészítése.
- Endoszkópos colitis ulcerosa aktivitás jelenléte.
- Vastagbél szűkület és hiányos kolonoszkópia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kolonoszkópia a DiscoveryTM segítségével
|
Mesterséges intelligencia rendszerrel (DiscoveryTM) támogatott kolonoszkópia.
|
|
Aktív összehasonlító: Virtuális kolonoszkópia az iSCAN segítségével
|
Virtuális kolonoszkópia az iSCAN segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A „léziónkénti” diszplázia észlelési aránya (DDR)
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után.
|
A diszpláziás elváltozások aránya az összes elemzett elváltozáshoz viszonyítva, amelyeket mesterséges intelligencia rendszerrel (DiscoveryTM) vagy virtuális kromoendoszkópiával iSCAN-nal észleltek olyan betegeknél, akiknél régóta fennálló colitis ulcerosa van, és megfigyelő kolonoszkópián esnek át.
|
Közvetlenül az eljárás után.
|
|
„Páciensenkénti” diszplázia észlelési arány (DDR)
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után.
|
A diszpláziás elváltozásban szenvedő betegek aránya a mesterséges intelligencia rendszerrel (DiscoveryTM) vagy az iSCAN-nal végzett virtuális kromoendoszkópiával kimutatott, hosszú ideje fennálló colitis ulcerosában szenvedő betegekhez viszonyítva.
|
Közvetlenül az eljárás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEIm: 62.21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa
-
Theravance BiopharmaBefejezveColitis ulcerosa, Aktív Súlyos | Colitis ulcerosa, aktív, közepesEgyesült Államok, Grúzia, Moldova, Köztársaság, Románia
-
Protagonist Therapeutics, Inc.BefejezveColitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa, krónikus súlyosEgyesült Államok, Ausztria, Bulgária, Kanada, Grúzia, Németország, Magyarország, Olaszország, Koreai Köztársaság, Lengyelország, Orosz Föderáció, Szerbia, Ukrajna
-
Massachusetts General HospitalTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.; American College of GastroenterologyToborzásColitis, MikroszkóposEgyesült Államok
-
Immune PharmaceuticalsIsmeretlenColitis ulcerosa, Aktív Súlyos | Colitis ulcerosa, aktív, közepesIzrael
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesMég nincs toborzásColitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa, krónikus súlyos | VégbélfekélyKína
-
Maastricht University Medical CenterBefejezveLimfocitás vastagbélgyulladás | Mikroszkópos vastagbélgyulladás | Kollagén vastagbélgyulladásHollandia
-
University Medical Center NijmegenIsmeretlenColitis ulcerosaHollandia
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...BefejezveCOLITIS ULCEROSAFranciaország, Belgium
-
Wolfson Medical CenterMég nincs toborzásColitis ulcerosa | Colitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa krónikus enyheIzrael, Svájc, Olaszország, Hollandia
-
IRCCS San RaffaeleToborzásColitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa, krónikus súlyosOlaszország