Vyšetřování imunitního úniku pomocí variant SARS-CoV-2
6. listopadu 2023 aktualizováno: Noah Kojima, MD, University of California, Los Angeles
Účelem tohoto protokolu je prozkoumat schopnost již existující imunity přirozenou infekcí nebo vakcinací zabránit infekcím vznikajícími variantami SARS-CoV-2.
Přehled studie
Detailní popis
V roce 2020 bylo identifikováno několik variant viru SARS-CoV-2, včetně varianty pro Spojené království (známé jako 20I/501Y.V1, VOC 202012/01 nebo B.1.1.7),
Jihoafrická varianta (známá jako 20H/501Y.V2 nebo B.1.35),
a Brazilská varianta (známá jako P.1), přičemž další varianty se stále objevují.
Existuje obava, že tyto varianty v důsledku mutací v spike proteinu a receptor-vazebné doméně spike proteinu mohou být infekčnější, letální a potenciálně uniknout imunitním reakcím z vakcinace nebo předchozí infekce.
Je zapotřebí výzkum, abychom porozuměli rizikům spojeným se v současnosti známými variantami SARS-CoV-2 a také prozkoumali, zda existuje potenciál pro vznik nových mutací, které by umožnily variantám SARS-CoV-2 částečně nebo úplně uniknout imunitním mechanismům vyvinutým z očkování a/nebo předchozí infekce divokým kmenem SARS-CoV-2.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
38
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Dimas, California, Spojené státy, 91773
- Curative
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí žijící v okrese Los Angeles
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé, kteří byli plně očkováni proti COVID-19 2–12 týdnů před zápisem, nebo jednotlivci < 3 měsíce po infekci COVID-19.
- Odběr vzorků krve bude proveden pouze od zdravých, netěhotných dospělých, kteří váží alespoň 110 liber.
- Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty považované za zranitelné včetně dětí, těhotných žen, obyvatel pečovatelských domů nebo jiných institucionalizovaných osob, plodů, vězňů a osob bez rozhodovací schopnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuzování imunity
Časové okno: 1 rok
|
Posuďte imunitní únik mezi lidmi s očkováním nebo přirozenou imunitou
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PTL-2021-0007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Toto nebude k dispozici.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .