Investigación del escape inmunológico por variantes del SARS-CoV-2
6 de noviembre de 2023 actualizado por: Noah Kojima, MD, University of California, Los Angeles
El propósito de este protocolo es investigar la capacidad de la inmunidad preexistente por infección natural o vacunación para prevenir infecciones por variantes emergentes del SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En 2020 se identificaron varias variantes del virus SARS-CoV-2, incluida la variante del Reino Unido (conocida como 20I/501Y.V1, VOC 202012/01 o B.1.1.7),
Variante de Sudáfrica (conocida como 20H/501Y.V2 o B.1.35),
y la variante de Brasil (conocida como P.1), y aún se están descubriendo más variantes.
Existe la preocupación de que estas variantes, debido a mutaciones en la proteína espiga y el dominio de unión al receptor de la proteína espiga, puedan ser más infecciosas, letales y escapar potencialmente de las respuestas inmunitarias de la vacunación o una infección previa.
Se necesita investigación para comprender los riesgos asociados con las variantes actualmente conocidas de SARS-CoV-2, así como para investigar si existe la posibilidad de que se formen nuevas mutaciones que permitirían que las variantes de SARS-CoV-2 escapen parcial o totalmente de los mecanismos inmunológicos desarrollados a partir de vacunación y/o infección previa de la cepa de tipo salvaje de SARS-CoV-2.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Curative
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos que viven en el condado de Los Ángeles
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que han sido vacunadas por completo para COVID-19 2-12 semanas antes de la inscripción o personas <3 meses después de la infección por COVID-19.
- La recolección de muestras para muestras de sangre se realizará solo de adultos sanos que no estén embarazadas y que pesen al menos 110 libras.
- Los participantes deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
-Sujetos considerados vulnerables incluyendo niños, mujeres embarazadas, residentes de hogares de ancianos u otras personas institucionalizadas, fetos, reclusos y personas sin capacidad de decisión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la inmunidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar el escape inmunológico entre las personas con vacunación o inmunidad natural
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PTL-2021-0007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Esto no estará disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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