Undersøgelse af immunflugt med SARS-CoV-2-varianter
6. november 2023 opdateret af: Noah Kojima, MD, University of California, Los Angeles
Formålet med denne protokol er at undersøge evnen af allerede eksisterende immunitet ved naturlig infektion eller vaccination for at forhindre infektioner ved nye SARS-CoV-2-varianter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Adskillige varianter af SARS-CoV-2-virussen blev identificeret i 2020, herunder Storbritanniens variant (kendt som 20I/501Y.V1, VOC 202012/01 eller B.1.1.7),
Sydafrika-variant (kendt som 20H/501Y.V2 eller B.1.35),
og Brasilien-variant (kendt som P.1), hvor flere varianter stadig bliver opdaget.
Der er bekymring for, at disse varianter på grund af mutationer i spikeprotein og receptorbindende domæne af spikeproteinet kan være mere infektiøse, dødelige og potentielt undslippe immunreaktionerne fra vaccination eller tidligere infektion.
Der er behov for forskning for at forstå de risici, der er forbundet med aktuelt kendte varianter af SARS-CoV-2 samt undersøge, om der er potentiale for, at nye mutationer kan dannes, som vil gøre det muligt for SARS-CoV-2-varianter helt eller delvist at undslippe de immunmekanismer, der er udviklet fra vaccination og/eller tidligere infektion fra vildtypestammen af SARS-CoV-2.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
38
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
- Curative
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne, der bor i Los Angeles County
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er blevet fuldt vaccineret for COVID-19 2-12 uger før tilmelding eller personer <3 måneder efter COVID-19-infektion.
- Indsamling af prøver til blodprøver vil kun ske fra raske, ikke-gravide voksne, der vejer mindst 110 pund.
- Deltagerne skal kunne give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der anses for sårbare, herunder børn, gravide kvinder, beboere på plejehjem eller andre institutionaliserede personer, fostre, fanger og personer uden beslutningsevne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af immunitet
Tidsramme: 1 år
|
Vurder immunflugt blandt personer med vaccination eller naturlig immunitet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2021
Først opslået (Faktiske)
29. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PTL-2021-0007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dette vil ikke være tilgængeligt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .