Prospektivní hodnocení hladin protilátek SARS-CoV-2 u očkované populace Valle de Aburra
Prospektivní hodnocení variací hladin protilátek proti SARS-CoV-2 u očkované populace metropolitní oblasti Valle de Aburra. Pilotní potenciální kohorta.
Nedávné výzkumné důkazy ukazují, že hladiny protilátek proti SARS-Cov-2 získané po vakcinaci se v průběhu času snižují, stejně jako účinnost kontroly infekce, navíc v multicentrické studii provedené v roce 2020 byly prokázány rozdíly v době potřebné ke snížení protilátky podle typu vakcíny, definované jako mRNA nebo jiné typy vakcín.
V této studii budou změny hladin protilátek SARS-Cov-2 u pacientů z Valle de Aburrá korelovány podle obdržené vakcíny COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí sériový krevní test protilátek IgM-IgG COVID-19 a SARS-Cov-2 PCR výtěrem z nosohltanu, který bude odebrán na začátku studie a při menstruaci. dva měsíce.
V průběhu studie bude provedeno aktivní vyhledávání infekcí SARS-CoV-2 v kohortě očkovaných osob a zda je možné charakterizovat variantu SARS-CoV-2 u účastníků dříve očkovaných proti tomuto patogenu.
Hlavním cílem této studie je popsat vzor krevního testu protilátek na základě typu vakcíny a korelovat vzor hladin protilátek SARS-Cov-2 v populaci Valle de Aburrá.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ivone Jimenez
- Telefonní číslo: +57 (4) 2196022
- E-mail: ivone.jimenez@udea.edu.co
Studijní místa
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050022
- Nábor
- Laboratorio Integrado de Medicina Especializada
-
Kontakt:
- Andres F Zuluaga
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý starší 18 let
- Očkovaní pacienti, kteří mají být zahrnuti, musí obdržet kompletní očkovací schéma proti COVID-19 podle Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia
- Infekce SARS-CoV-2 za poslední 2 měsíce ověřená testem rtPCR
Kritéria vyloučení:
- Imunokompromitovaní pacienti
- Imunosupresivní léčba, chemoterapie nebo antiretrovirová terapie
- Ambulantní antikoagulační léčba
- Pro očkované osoby (skupiny 1 a 2): pokud měli infekci COVID-19 v posledních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Včasné očkování proti COVID-19
80 subjektů s méně než 4 měsíci po úplném očkování proti COVID-19
|
0,1,2 měsíce
0,1,2 měsíce
|
|
Pozdní očkování proti COVID-19
80 subjektů s více než 4 měsíci po úplném očkování proti COVID-19
|
0,1,2 měsíce
0,1,2 měsíce
|
|
Infekce covid-19
40 pacientů s diagnózou COVID-19
|
0,1,2 měsíce
0,1,2 měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny protilátek IgG a IgM v krvi generované různými vakcínami COVID-19 u lidí po celou dobu studie.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání hladin imunoglobulinů M a G u očkovaných pacientů proti SARS-CoV-2 s RNA a non-RNA vakcínami.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
|
Infekce SARS-CoV-2 u očkovaných pacientů proti COVID-19.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
|
Časově korelujte hladiny imunoglobulinů M a G u lidí očkovaných proti COVID-19 a pacientům s akutní infekcí SARS-CoV-2.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH, Universidad de Antioquia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIME-21-P-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .