Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van SARS-CoV-2-antilichaamniveaus in een gevaccineerde populatie van Valle de Aburra

24 februari 2022 bijgewerkt door: Andres Felipe Zuluaga Salazar, Universidad de Antioquia

Prospectieve evaluatie van variaties in antilichaamniveaus tegen SARS-CoV-2 in een gevaccineerde populatie van het grootstedelijk gebied van Valle de Aburra. Pilot prospectief cohort.

Recent onderzoek toont aan dat de niveaus van antilichamen die na vaccinatie tegen SARS-Cov-2 zijn verkregen, in de loop van de tijd afnemen, evenals de werkzaamheid om de infectie onder controle te houden. Bovendien werden in een multicenter onderzoek uitgevoerd in 2020 verschillen aangetoond in de tijd die nodig was om de antilichamen volgens het type vaccin, gedefinieerd als mRNA of andere soorten vaccin.

In deze studie zal de variatie van de SARS-Cov-2-antilichaamniveaus bij patiënten uit Valle de Aburrá worden gecorreleerd volgens het ontvangen COVID-19-vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek, ondergaan alle patiënten die schriftelijk geïnformeerde toestemming hebben gegeven een seriële bloedtest voor IgM-IgG COVID-19-antilichamen en SARS-Cov-2-PCR door middel van een nasofaringeaal uitstrijkje, dat aan het begin van het onderzoek en gedurende de menstruatie zal worden afgenomen. twee maanden.

Tijdens de studie zal actief worden gezocht naar SARS-CoV-2-infecties in het cohort van gevaccineerde mensen, en of het mogelijk is om de variant van SARS-CoV-2 te karakteriseren bij deelnemers die eerder tegen deze ziekteverwekker zijn gevaccineerd.

Het hoofddoel van deze studie is het beschrijven van het patroon van antilichaambloedtesten op basis van het type vaccin en het correleren van het patroon van antilichamen SARS-Cov-2-niveaus in een populatie van Valle de Aburrá.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050022
        • Werving
        • Laboratorio Integrado de Medicina Especializada
        • Contact:
          • Andres F Zuluaga

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met een volledig vaccinatieschema voor COVID-19 volgens het Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia en patiënten bij wie in de afgelopen 60 dagen een SARS-CoV-2-infectie is vastgesteld, ongeacht de vaccinatiestatus tegen SARS-CoV-2.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene ouder dan 18 jaar
  • De te includeren gevaccineerde patiënten moeten volgens het Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia een volledig vaccinatieschema voor COVID-19 hebben gekregen
  • SARS-CoV-2-infectie in de afgelopen 2 maanden, geverifieerd door rtPCR-test

Uitsluitingscriteria:

  • Immuungecompromitteerde patiënten
  • Immunosuppressieve behandelingen, chemotherapie of antiretrovirale therapie
  • Ambulante antistollingstherapie
  • Voor gevaccineerden (groep 1 en 2): als u de afgelopen 6 maanden een COVID-19-infectie heeft gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vroeg gevaccineerd tegen COVID-19
80 proefpersonen met minder dan 4 maanden na volledige vaccinatie tegen COVID-19
Diagnostische toets: Niveaus van IgG- en IgM SARS-CoV-2-antilichamen bloedtest.
0,1,2 maanden
Diagnostische toets: RT-PCR SARS-CoV-2 nasofaryngeaal uitstrijkje
0,1,2 maanden
Laat gevaccineerd tegen COVID-19
80 proefpersonen met meer dan 4 maanden na volledige vaccinatie tegen COVID-19
Diagnostische toets: Niveaus van IgG- en IgM SARS-CoV-2-antilichamen bloedtest.
0,1,2 maanden
Diagnostische toets: RT-PCR SARS-CoV-2 nasofaryngeaal uitstrijkje
0,1,2 maanden
Covid-19-besmetting
40 patiënten met diagnose van COVID-19
Diagnostische toets: Niveaus van IgG- en IgM SARS-CoV-2-antilichamen bloedtest.
0,1,2 maanden
Diagnostische toets: RT-PCR SARS-CoV-2 nasofaryngeaal uitstrijkje
0,1,2 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IgG- en IgM-antilichamen bloedtestniveaus gegenereerd door de verschillende COVID-19-vaccins bij mensen gedurende de duur van het onderzoek.
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 maanden
Door afronding studie gemiddeld 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van de M- en G-niveaus van immunoglobulinen bij gevaccineerde patiënten tegen SARS-CoV-2 met RNA- en niet-RNA-vaccins.
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 maanden
Door afronding studie gemiddeld 2 maanden
SARS-CoV-2-infecties bij gevaccineerde patiënten tegen COVID-19.
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 maanden
Door afronding studie gemiddeld 2 maanden
Correleren door de tijd heen immunoglobulinen M- en G-niveaus bij mensen die zijn gevaccineerd tegen COVID-19 en SARS-CoV-2 acuut geïnfecteerde patiënten.
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 maanden
Door afronding studie gemiddeld 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Medewerkers

Laboratorio integrado de medicina especializada(LIME)
Proyecto de regalias BPIN 2020000100152

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH, Universidad de Antioquia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIME-21-P-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Niveaus van IgG- en IgM SARS-CoV-2-antilichamen bloedtest.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren