Prospektywna ocena poziomu przeciwciał SARS-CoV-2 w zaszczepionej populacji Valle de Aburra
Prospektywna ocena zmienności poziomów przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w zaszczepionej populacji obszaru metropolitalnego Valle de Aburra. Pilotażowa kohorta perspektywiczna.
Ostatnie dowody naukowe wskazują, że poziom przeciwciał nabytych po szczepieniu przeciwko SARS-Cov-2 zmniejsza się z czasem, a także skuteczność zwalczania infekcji, dodatkowo w wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym w 2020 r. wykazano różnice w czasie potrzebnym do zmniejszenia przeciwciała w zależności od rodzaju szczepionki, określane jako mRNA lub inne rodzaje szczepionek.
W tym badaniu zmienność poziomów przeciwciał SARS-Cov-2 u pacjentów z Valle de Aburrá będzie skorelowana z otrzymaną szczepionką COVID-19.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po poinformowaniu o badaniu wszystkie pacjentki, które wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddane seryjnemu badaniu krwi w kierunku przeciwciał IgM -IgG COVID-19 oraz SARS-Cov-2 PCR wymazem z nosogardzieli, który zostanie pobrany na początku badania oraz miesiączkowo przez dwa miesiące.
W trakcie badania zostanie przeprowadzone aktywne poszukiwanie zakażeń SARS-CoV-2 w kohorcie osób szczepionych oraz czy możliwe będzie scharakteryzowanie wariantu SARS-CoV-2 u osób wcześniej szczepionych przeciwko temu patogenowi.
Głównym celem tego badania jest opisanie wzorca badania krwi na przeciwciała w oparciu o rodzaj szczepionki i skorelowanie wzorca poziomów przeciwciał SARS-Cov-2 w populacji Valle de Aburrá.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ivone Jimenez
- Numer telefonu: +57 (4) 2196022
- E-mail: ivone.jimenez@udea.edu.co
Lokalizacje studiów
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050022
- Rekrutacyjny
- Laboratorio Integrado de Medicina Especializada
-
Kontakt:
- Andres F Zuluaga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły powyżej 18 lat
- Zaszczepieni pacjenci, którzy mają zostać włączeni, muszą otrzymać pełny program szczepień przeciwko COVID-19 zgodnie z Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia
- Zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 2 miesięcy potwierdzone testem rtPCR
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obniżoną odpornością
- Leczenie immunosupresyjne, chemioterapia lub terapia antyretrowirusowa
- Ambulatoryjna terapia przeciwzakrzepowa
- Dla osób zaszczepionych (grupa 1 i 2): jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyły infekcję COVID-19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wcześnie zaszczepiony przeciwko COVID-19
80 osób z mniej niż 4 miesiącami po pełnym szczepieniu przeciwko COVID-19
|
0,1,2 miesiąca
0,1,2 miesiąca
|
|
Spóźnione szczepienie przeciwko COVID-19
80 osób z ponad 4 miesiącami po pełnym szczepieniu przeciwko COVID-19
|
0,1,2 miesiąca
0,1,2 miesiąca
|
|
Covid-19 infekcja
40 pacjentów z rozpoznaniem COVID-19
|
0,1,2 miesiąca
0,1,2 miesiąca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy przeciwciał IgG i IgM we krwi generowane przez różne szczepionki COVID-19 u ludzi przez cały czas trwania badania.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie poziomów immunoglobulin M i G u pacjentów zaszczepionych przeciwko SARS-CoV-2 szczepionkami RNA i nie RNA.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
|
|
Zakażenia SARS-CoV-2 u pacjentów zaszczepionych przeciwko COVID-19.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
|
|
Skoreluj w czasie poziomy immunoglobulin M i G u osób zaszczepionych przeciwko COVID-19 i ostrym zakażeniom SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH, Universidad de Antioquia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIME-21-P-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .