Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка уровней антител к SARS-CoV-2 у вакцинированного населения Валье-де-Абурра

24 февраля 2022 г. обновлено: Andres Felipe Zuluaga Salazar, Universidad de Antioquia

Проспективная оценка вариации уровней антител против SARS-CoV-2 у вакцинированного населения столичного округа Валье-де-Абурра. Пилотная перспективная когорта.

Данные недавних исследований показывают, что уровни антител, полученных после вакцинации против SARS-Cov-2, со временем снижаются, а также эффективность борьбы с инфекцией, кроме того, в многоцентровом исследовании, проведенном в 2020 году, были обнаружены различия во времени, которое потребовалось для снижения антитела в зависимости от типа вакцины, определяемой как мРНК или другие типы вакцин.

В этом исследовании изменение уровней антител к SARS-Cov-2 у пациентов из Валье-де-Абурра будет коррелировано в зависимости от полученной вакцины против COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании всем пациентам, давшим письменное информированное согласие, будет проведен серийный анализ крови на антитела IgM-IgG к COVID-19 и ПЦР на SARS-Cov-2 с помощью мазка из носоглотки, который будет взят в начале исследования и ежемесячно в течение два месяца.

В ходе исследования будет проведен активный поиск инфекций SARS-CoV-2 в когорте вакцинированных людей и, если возможно, охарактеризовать вариант SARS-CoV-2 у участников, ранее вакцинированных против этого патогена.

Основная цель этого исследования — описать картину анализа крови на антитела в зависимости от типа вакцины и коррелировать картину уровней антител против SARS-Cov-2 в популяции Валье-де-Абурра.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ivone Jimenez
  • Номер телефона: +57 (4) 2196022
  • Электронная почта: ivone.jimenez@udea.edu.co

Места учебы

  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050022
        • Рекрутинг
        • Laboratorio Integrado de Medicina Especializada
        • Контакт:
          • Andres F Zuluaga

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди с полной схемой вакцинации против COVID-19 в соответствии с Министерством здравоохранения и социальной защиты Колумбии и пациенты, у которых диагностирована инфекция SARS-CoV-2 за последние 60 дней, независимо от статуса вакцинации против SARS-CoV-2.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый старше 18 лет
  • Вакцинированные пациенты, которые должны быть включены, должны пройти полную схему вакцинации против COVID-19 в соответствии с Министерством здравоохранения и социальной защиты Колумбии.
  • Инфекция SARS-CoV-2 за последние 2 месяца, подтвержденная тестом rtPCR

Критерий исключения:

  • Иммунодефицитные пациенты
  • Иммуносупрессивное лечение, химиотерапия или антиретровирусная терапия
  • Амбулаторная антикоагулянтная терапия
  • Для привитых (группы 1 и 2): при наличии инфекции COVID-19 в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ранняя вакцинация против COVID-19
80 субъектов менее чем через 4 месяца после полной вакцинации против COVID-19
Диагностический тест: Анализ крови на уровни антител IgG и IgM к SARS-CoV-2.
0,1,2 месяца
Диагностический тест: ОТ-ПЦР мазок из носоглотки на SARS-CoV-2
0,1,2 месяца
Поздняя вакцинация против COVID-19
80 субъектов с более чем 4 месяцами после полной вакцинации против COVID-19
Диагностический тест: Анализ крови на уровни антител IgG и IgM к SARS-CoV-2.
0,1,2 месяца
Диагностический тест: ОТ-ПЦР мазок из носоглотки на SARS-CoV-2
0,1,2 месяца
COVID-19 инфекция
40 пациентов с диагнозом COVID-19
Диагностический тест: Анализ крови на уровни антител IgG и IgM к SARS-CoV-2.
0,1,2 месяца
Диагностический тест: ОТ-ПЦР мазок из носоглотки на SARS-CoV-2
0,1,2 месяца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни анализов крови на антитела IgG и IgM, генерируемые различными вакцинами против COVID-19 у людей на протяжении всего времени исследования.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 месяца
По завершении обучения, в среднем 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение уровней иммуноглобулинов M и G у пациентов, вакцинированных против SARS-CoV-2 РНК- и неРНК-вакцинами.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 месяца
По завершении обучения, в среднем 2 месяца
Инфекции SARS-CoV-2 у вакцинированных пациентов против COVID-19.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 месяца
По завершении обучения, в среднем 2 месяца
Коррелировать во времени уровни иммуноглобулинов M и G у людей, вакцинированных против COVID-19 и пациентов с острой инфекцией SARS-CoV-2.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 месяца
По завершении обучения, в среднем 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Antioquia

Соавторы

Laboratorio integrado de medicina especializada(LIME)
Proyecto de regalias BPIN 2020000100152

Следователи

  • Главный следователь: Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH, Universidad de Antioquia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIME-21-P-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Анализ крови на уровни антител IgG и IgM к SARS-CoV-2.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться