Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární odpověď nádoru na indukční chemoterapii u synchronně metastázovaného kolorektálního karcinomu

12. prosince 2021 aktualizováno: Thomas Gruenberger, Klinik Favoriten
Provedli jsme retrospektivní analýzu dat pacientů se synchronně metastázujícím kolorektálním karcinomem, porovnávali jsme histologickou odpověď primárního nádoru na chemoterapii kombinovanou buď s inhibicí vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) nebo receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Provedli jsme retrospektivní analýzu odpovědi primárního nádoru a jaterních metastáz pacientů s kolorektálním karcinomem na indukční chemoterapii s protilátkovou terapií, buď protilátkou VEGF, nebo protilátkou EGFR.

Vyšetřili jsme 100 pacientů se synchronním metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří v letech 2014 až 2021 podstoupili resekci jater na klinice Landstraße nebo Clinic Favoriten.

Zkoumali jsme nádorovou odpověď primárního nádoru pomocí Rödelova skóre, což je skóre regrese nádoru.

Také jsme zkoumali nádorovou odpověď jaterních metastáz pomocí Rubbia Brandtova skóre regrese nádoru.

Patologická odpověď byla hodnocena pooperačně v chirurgickém vzorku. Aby bylo zajištěno jednotné hodnocení, patologové v našem HPB centru hodnotili před těmito analýzami histologické vzorky z obou léčebných míst.

Nádorová odpověď jaterních metastáz byla hodnocena dvakrát: radiologickým hodnocením nádoru pomocí počítačové tomografie (CT) břicha nebo magnetické rezonance (MRI) jater s kritérii RECIST.

Pooperační komplikace méně než 90 dnů po resekci jater byly hodnoceny a popsány podle klasifikačního systému Dindo et al.

Byl hodnocen den recidivy nádoru a/nebo úmrtí.

Také jsme zkoumali rozdíl mezi přežitím bez recidivy (RFS) a celkovým surcikem (OS) mezi pacienty, kteří dostávali EGFR, a pacienty, kteří dostávali léčbu protilátkami proti VEGF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Vienna/Austria
      • Vienna, Vienna/Austria, Rakousko, 1020
        • Clinic Favoriten

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti měli synchronně metastázující kolorektální karcinom a podstoupili chirurgickou léčbu kvůli metastázám v játrech buď na klinice Landstrasse nebo na klinice Favoriten (HPB centrum) ve Vídni od června 2014 do února 2021.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • synchronně jaterní metastázující pacienti s kolorektálním karcinomem
  • indikace chirurgické léčby

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • metachronně metastázující pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti, kteří dostali protilátku VEGF
Rozlišovali jsme pacienty, kteří byli léčeni protilátkami VEGF, a pacienty, kteří dostávali terapii protilátkami EGFR.
Pacienti, kteří dostali protilátku EGFR
Rozlišovali jsme pacienty, kteří byli léčeni protilátkami VEGF, a pacienty, kteří dostávali terapii protilátkami EGFR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická odpověď primárního nádoru
Časové okno: Regrese nádoru byla hodnocena v chirurgickém vzorku 3 až 7 dnů po operaci.
Vyšetření nádorové odpovědi primárního nádoru (kolorektální karcinom) pomocí Rödelova skóre (skóre regrese nádoru)
Regrese nádoru byla hodnocena v chirurgickém vzorku 3 až 7 dnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická odpověď jaterních metastáz
Časové okno: Regrese nádoru byla hodnocena v chirurgickém vzorku 3 až 7 dnů po operaci. Radiologická odpověď byla hodnocena ve stagingu CT břicha 2 až 4 týdny po indukční chemoterapii.
Vyšetření nádorové odpovědi jaterních metastáz pomocí skóre Rubbia Branda (skóre regrese nádoru) a pomocí radiologického hodnocení
Regrese nádoru byla hodnocena v chirurgickém vzorku 3 až 7 dnů po operaci. Radiologická odpověď byla hodnocena ve stagingu CT břicha 2 až 4 týdny po indukční chemoterapii.
Celkové přežití
Časové okno: medián 21 měsíců (0 až 80)
Rozdíl celkového přežití mezi pacienty, kteří byli léčeni protilátkami VEGF, a pacienty, kteří byli léčeni protilátkami EGFR
medián 21 měsíců (0 až 80)
Přežití bez recidivy
Časové okno: medián 21 měsíců (0-80)
Rozdíl v přežití bez recidivy mezi pacienty, kteří byli léčeni protilátkami VEGF, a pacienty, kteří byli léčeni protilátkami EGFR
medián 21 měsíců (0-80)
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, kteří zemřeli méně než 90 dnů po operaci jater
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klinik Favoriten

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Gruenberger, Prof. Dr. med., Clinic Favoriten (HPB center)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální novotvar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit