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Resposta do tumor primário à quimioterapia de indução no câncer colorretal com metástase síncrona

12 de dezembro de 2021 atualizado por: Thomas Gruenberger, Klinik Favoriten
Realizamos uma análise retrospectiva de dados de pacientes com câncer colorretal com metástase sincrônica, comparando a resposta histológica no tumor primário à quimioterapia combinada com fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou inibição do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Realizamos uma análise retrospectiva da resposta do tumor primário e das metástases hepáticas de pacientes com carcinoma colorretal a uma quimioterapia de indução com terapia de anticorpos, seja com anticorpo VEGF, seja com anticorpo EGFR.

Investigamos 100 pacientes com carcinoma colorretal metastático sincrônico, submetidos à ressecção hepática na Clinic Landstraße ou Clinic Favoriten entre 2014 e 2021.

Investigamos a resposta tumoral do tumor primário, usando o escore de Rödel, que é um escore de regressão do tumor.

Também investigamos a resposta tumoral das metástases hepáticas usando o escore de regressão tumoral de Rubbia Brandt.

A resposta patológica foi avaliada no pós-operatório na peça cirúrgica. Para garantir uma avaliação uniforme, os patologistas do nosso centro HPB avaliaram as amostras histológicas de ambos os locais de tratamento antes dessas análises.

A resposta tumoral das metástases hepáticas foi avaliada duas vezes: por avaliação tumoral radiológica via tomografia computadorizada (TC) do abdome ou ressonância magnética (MRI) do fígado com critérios RECIST.

As complicações pós-operatórias com menos de 90 dias de ressecção hepática foram avaliadas e descritas de acordo com o sistema de classificação de Dindo et al.

O dia da recorrência do tumor e/ou morte foi avaliado.

Também investigamos a diferença de sobrevida livre de recorrência (RFS) e cirurgia geral (OS) entre os pacientes que receberam EGFR e os pacientes que receberam tratamento com anticorpo VEGF.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
    • Vienna/Austria
      • Vienna, Vienna/Austria, Áustria, 1020
        • Clinic Favoriten

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes tinham câncer colorretal com metástase sincrônica e receberam tratamento cirúrgico por causa de suas metástases hepáticas na Clinic Landstrasse ou na Clinic Favoriten (centro HPB) em Viena de junho de 2014 a fevereiro de 2021.

Descrição

Critério de inclusão:

  • maiores de 18 anos
  • pacientes com metástase hepática sincrônica com carcinoma colorretal
  • indicação de tratamento cirúrgico

Critério de exclusão:

  • menor de 18 anos
  • pacientes com metástase metacrônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes, que receberam um anticorpo VEGF
Distinguimos entre pacientes que receberam terapia com anticorpo VEGF e pacientes que receberam terapia com anticorpo EGFR.
Pacientes que receberam um anticorpo EGFR
Distinguimos entre pacientes que receberam terapia com anticorpo VEGF e pacientes que receberam terapia com anticorpo EGFR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica do tumor primário
Prazo: A regressão tumoral foi avaliada na peça cirúrgica 3 a 7 dias após a cirurgia.
Investigação da resposta tumoral do tumor primário (carcinoma colorretal) usando o Rödel Score (escore de regressão tumoral)
A regressão tumoral foi avaliada na peça cirúrgica 3 a 7 dias após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica das metástases hepáticas
Prazo: A regressão tumoral foi avaliada na peça cirúrgica 3 a 7 dias após a cirurgia. A resposta radiológica foi avaliada no abdome por TC de estadiamento 2 a 4 semanas após a quimioterapia de indução.
Investigação da resposta tumoral das metástases hepáticas usando o escore Rubbia Brand (escore de regressão tumoral) e usando avaliação radiológica
A regressão tumoral foi avaliada na peça cirúrgica 3 a 7 dias após a cirurgia. A resposta radiológica foi avaliada no abdome por TC de estadiamento 2 a 4 semanas após a quimioterapia de indução.
Sobrevida geral
Prazo: mediana de 21 meses (0 a 80)
Diferença de sobrevida global entre pacientes que receberam tratamento com anticorpo VEGF e pacientes que receberam tratamento com anticorpo EGFR
mediana de 21 meses (0 a 80)
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: mediana de 21 meses (0-80)
Diferença de sobrevida livre de recorrência entre pacientes que receberam tratamento com anticorpo VEGF e pacientes que receberam tratamento com anticorpo EGFR
mediana de 21 meses (0-80)
Mortalidade de 90 dias
Prazo: 90 dias
número de pacientes, que morreram menos de 90 dias após a cirurgia hepática
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Klinik Favoriten

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Gruenberger, Prof. Dr. med., Clinic Favoriten (HPB center)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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