Efeito do Fimasartan no SRA Estendido e nas Funções Vasculares em Pacientes com Diabetes Tipo 2 e Hipertensão (FAoRAS)
Efeito de Fimasartan ou Amlodipina no Sistema Renina-angiotensina Estendido em Pacientes com Diabetes Tipo 2 e Hipertensão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários ensaios clínicos objetivaram estudar os benefícios do bloqueio do SRA nas complicações diabéticas. Os estudos HOPE, RENAAL, IRMA2, IDNT, ONTARGET provaram que os inibidores da ECA ou BRAs reduziram o risco de complicações diabéticas.
Estudos recentes comprovaram que o fimasartan, um dos BRA, estabiliza a atividade do sistema renina-angiotensina. No entanto, compreender a alteração na concentração sérica de ECA, ECA-2, angiotensina(1-7) e angiotensina-II deve ajudar os médicos a selecionar o medicamento mais apropriado entre os inibidores da ECA e os BRAs com evidências claras. Além disso, como os antagonistas do SRA são os medicamentos de primeira linha para terapia anti-hipertensiva em pacientes com DM2, é importante entender a alteração dos fatores relacionados ao SRA no soro após o uso dos medicamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Soo Lim, MD, PHD
- Número de telefone: 01097662706
- E-mail: limsoo@snu.ac.kr
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia, 463-707
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contato:
- Soo Lim, MD, PHD
- Número de telefone: 82-31-787-7035
- E-mail: limsoo@snu.ac.kr
-
Investigador principal:
- Soo Lim, MD, PHD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 30 anos
- Diabetes tipo 2 pelos critérios da American Diabetes Association
- HbA1c: 6,5% ≤ - < 10,0%
- Pressão arterial sistólica: 140 ≤ - < 180 mmHg ou pressão arterial diastólica: 85 ≤ - < 110 mmHg
- Estatina (-) ou nenhuma alteração na dose de estatina de intensidade baixa a moderada [14] nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Contra-indicação de fimasartan ou amlodipina
- História de inibidores do SRA (inibidores da ECA ou BRA) ou bloqueadores dos canais de cálcio nos últimos 3 meses
- Mulheres grávidas, mulheres com potencial de gravidez que não usam método anticoncepcional adequado conforme avaliado pelo investigador, mulheres lactantes
- Diabetes tipo 1 ou diabetes secundário a pancreatite crônica ou a pancreatectomia
- Doença cardiovascular confirmada (síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) dentro de 3 meses após a triagem
- Hepatite crônica B ou C (exceto portador saudável de HBV), doença hepática (AST/ALT > 3 vezes o limite superior do normal)
- Doença renal crônica (creatinina sérica > 2,0 mg/dL)
- Potássio sérico de hipercalemia >5,0 mEq/L
- Qualquer câncer anterior dentro de 5 anos (exceto câncer de células escamosas, câncer cervical, câncer de tireoide com tratamento adequado), exceto câncer de tireoide ou carcinoma in situ
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fimasartana
- Grupo Fimasartan: Fimasartan, 60 mg uma vez por dia, administração oral
|
- Grupo Fimasartan: fimasartan, 60 mg uma vez por dia, administração oral
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Amlodipina
- Grupo comparador: Amlodipina, 5 mg uma vez ao dia, administração oral
|
- Grupo Fimasartan: fimasartan, 60 mg uma vez por dia, administração oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Angiotensina (1-7)
Prazo: 12 semanas
|
Alterações da angiotensina sérica (1-7) na semana 12 desde o início
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: 12 semanas
|
Alteração na pressão arterial desde o início até a semana 12 Alteração na pressão arterial desde o início até a semana 24 Alteração na pressão arterial desde o início até a semana 24 |
12 semanas
|
|
ACE-2
Prazo: 12 semanas
|
Alteração no ACE-2 desde o início até a semana 12 Alteração na pressão arterial desde o início até a semana 24 Alteração na pressão arterial desde o início até a semana 24 |
12 semanas
|
|
ÁS
Prazo: 12 semanas
|
Alteração na ECA desde o início até a semana 12 Alteração na pressão arterial desde o início até a semana 24 Alteração na pressão arterial desde o início até a semana 24 |
12 semanas
|
|
Renina
Prazo: 12 semanas
|
Alteração na renina desde o início até a semana 12 Alteração na pressão arterial desde o início até a semana 24 Alteração na pressão arterial desde o início até a semana 24 |
12 semanas
|
|
angiotensina
Prazo: 12 semanas
|
Alteração na angiotensina desde o início até a semana 12 Alteração na pressão arterial desde o início até a semana 24 Alteração na pressão arterial desde o início até a semana 24 |
12 semanas
|
|
aterosclerose
Prazo: 12 semanas
|
Mudança na aterosclerose desde o início até a semana 12 Alteração na pressão arterial desde o início até a semana 24 Alteração na pressão arterial desde o início até a semana 24 |
12 semanas
|
|
Massa muscular
Prazo: 12 semanas
|
Mudança na massa muscular desde o início até a semana 12 Alteração na pressão arterial desde o início até a semana 24 Alteração na pressão arterial desde o início até a semana 24 |
12 semanas
|
|
Massa gorda
Prazo: 12 semanas
|
Mudança na massa gorda desde o início até a semana 12 Alteração na pressão arterial desde o início até a semana 24 Alteração na pressão arterial desde o início até a semana 24 |
12 semanas
|
|
HbA1c
Prazo: 12 semanas
|
Alteração na HbA1c desde o início até a semana 12 Alteração na pressão arterial desde o início até a semana 24 Alteração na pressão arterial desde o início até a semana 24 |
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-1606-351-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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