2型糖尿病および高血圧患者における拡張RASおよび血管機能に対するフィマサルタンの効果 (FAoRAS)
2型糖尿病および高血圧症患者における拡張レニン-アンジオテンシン系に対するフィマサルタンまたはアムロジピンの効果
調査の概要
詳細な説明
糖尿病合併症における RAS 遮断の利点を研究することを目的としたいくつかの臨床試験。 HOPE、RENAAL、IRMA2、IDNT、ONTARGET の研究では、ACE 阻害剤または ARB が糖尿病合併症のリスクを軽減することが証明されました。
最近の研究では、ARB の 1 つであるフィマサルタンがレニン - アンジオテンシン系の活性を安定化させることが証明されました。 しかし、血清 ACE、ACE-2、アンジオテンシン (1-7)、およびアンジオテンシン II の濃度変化を理解することは、臨床医が明確な証拠とともに ACE 阻害剤と ARB の間でより適切な薬剤を選択するのに役立つはずです。 さらに、RAS 拮抗薬は T2DM 患者の降圧治療の第一選択薬であるため、薬剤使用後の血清中の RAS 関連因子の変化を理解することは有意義です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Soo Lim, MD, PhD
- 電話番号：01097662706
- メール：limsoo@snu.ac.kr
研究場所
-
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Gyeonggi
-
Seongnam、Gyeonggi、大韓民国、463-707
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
コンタクト：
- Soo Lim, MD, PHD
- 電話番号：82-31-787-7035
- メール：limsoo@snu.ac.kr
-
主任研究者：
- Soo Lim, MD, PHD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30歳以上
- 米国糖尿病協会の基準による 2 型糖尿病
- HbA1c: 6.5% ≤ - < 10.0%
- 収縮期血圧: 140 ≤ - < 180 mmHg または拡張期血圧: 85 ≤ - < 110 mmHg
- スタチン (-)、または最近 3 か月間で低強度から中強度のスタチン [14] 用量に変化がない
除外基準:
- フィマサルタンまたはアムロジピンの禁忌
- 過去3か月以内のRAS阻害剤（ACE阻害剤またはARB）またはカルシウムチャネル遮断薬の病歴
- 妊婦、研究者が評価した適切な避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性
- 1型糖尿病、または慢性膵炎または膵切除術に続発する糖尿病
- スクリーニング後3か月以内に確認された心血管疾患（急性冠症候群、脳卒中、または一過性脳虚血発作）
- 慢性B型またはC型肝炎（HBVの健康なキャリアを除く）、肝疾患（AST/ALT > 正常の上限の3倍）
- 慢性腎臓病（血清クレアチニン > 2.0 mg/dL）
- 高カリウム血症血清カリウム >5.0 mEq/L
- 5年以内の過去のがん（適切な治療を受けた扁平上皮がん、子宮頸がん、甲状腺がんを除く）、甲状腺がんまたは上皮内がんを除く
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィマサルタン
- フィマサルタン群: フィマサルタン、60 mg 1日1回、経口投与
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- フィマサルタン群: フィマサルタン、60 mg 1日1回、経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アムロジピン
- 比較群: アムロジピン、5 mg、1 日 1 回、経口投与
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- フィマサルタン群: フィマサルタン、60 mg 1日1回、経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンジオテンシン(1-7)
時間枠：12週間
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ベースラインからの12週目の血清アンジオテンシン(1-7)の変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週目までの血圧の変化 ベースラインから 24 週目までの血圧の変化 ベースラインから 24 週目までの血圧の変化 |
12週間
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エース-2
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週目までの ACE-2 の変化 ベースラインから 24 週目までの血圧の変化 ベースラインから 24 週目までの血圧の変化 |
12週間
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エース
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週目までの ACE の変化 ベースラインから 24 週目までの血圧の変化 ベースラインから 24 週目までの血圧の変化 |
12週間
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レニン
時間枠：12週間
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ベースラインから12週目までのレニンの変化 ベースラインから 24 週目までの血圧の変化 ベースラインから 24 週目までの血圧の変化 |
12週間
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アンジオテンシン
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週目までのアンジオテンシンの変化 ベースラインから 24 週目までの血圧の変化 ベースラインから 24 週目までの血圧の変化 |
12週間
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アテローム性動脈硬化症
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週目までのアテローム性動脈硬化の変化 ベースラインから 24 週目までの血圧の変化 ベースラインから 24 週目までの血圧の変化 |
12週間
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筋肉量
時間枠：12週間
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ベースラインから12週目までの筋肉量の変化 ベースラインから 24 週目までの血圧の変化 ベースラインから 24 週目までの血圧の変化 |
12週間
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脂肪量
時間枠：12週間
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ベースラインから12週目までの脂肪量の変化 ベースラインから 24 週目までの血圧の変化 ベースラインから 24 週目までの血圧の変化 |
12週間
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HbA1c
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週目までの HbA1c の変化 ベースラインから 24 週目までの血圧の変化 ベースラインから 24 週目までの血圧の変化 |
12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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