- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05173025
Effekt av Fimasartan på utvidede RAS- og vaskulære funksjoner hos pasienter med type 2-diabetes og hypertensjon (FAoRAS)
Effekt av Fimasartan eller Amlodipin på utvidet renin-angiotensin-system hos pasienter med type 2-diabetes og hypertensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere kliniske studier tok sikte på å studere fordelene med RAS-blokkering i diabetiske komplikasjoner. HOPE, RENAAL, IRMA2, IDNT, ONTARGET-studier viste at ACE-hemmere eller ARB reduserte risikoen for diabetiske komplikasjoner.
Nyere studier viste at fimasartan, en av ARB-ene, stabiliserer aktiviteten til renin-angiotensin-systemet. Forståelse av endringen i konsentrasjonen av serum ACE, ACE-2, angiotensin(1-7) og angiotensin-II bør imidlertid hjelpe klinikere med å velge mer passende medikamenter mellom ACE-hemmere og ARBer med klare bevis. Siden RAS-antagonister er førstelinjemedikamenter for antihypertensiv terapi hos pasienter med T2DM, er det dessuten meningsfullt å forstå endringen av RAS-relaterte faktorer i serum etter bruk av legemidlene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Soo Lim, MD, PhD
- Telefonnummer: 01097662706
- E-post: limsoo@snu.ac.kr
Studiesteder
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Soo Lim, MD, PHD
- Telefonnummer: 82-31-787-7035
- E-post: limsoo@snu.ac.kr
-
Hovedetterforsker:
- Soo Lim, MD, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 30 år gammel
- Type 2 diabetes etter American Diabetes Association kriterier
- HbA1c: 6,5 % ≤ - < 10,0 %
- Systolisk blodtrykk: 140 ≤ - < 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk: 85 ≤ - < 110 mmHg
- Statin (-) eller ingen endring i lav til moderat intensitet statin [14] dose de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for fimasartan eller amlodipin
- Anamnese med RAS-hemmere (ACE-hemmere eller ARB) eller kalsiumkanalblokkere de siste 3 månedene
- Gravide kvinner, kvinner med mulighet for graviditet som ikke bruker adekvat prevensjonsmetode som evaluert av etterforskeren, ammende kvinner
- Type 1 diabetes eller diabetes sekundært til kronisk pankreatitt eller pankreatektomi
- Bekreftet kardiovaskulær sykdom (akutt koronarsyndrom, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep) innen 3 måneder etter screening
- Kronisk hepatitt B eller C (unntatt frisk bærer av HBV), leversykdom (AST/ALT > 3 ganger øvre normalgrense)
- Kronisk nyresykdom (serumkreatinin > 2,0 mg/dL)
- Hyperkalemi serumkalium >5,0 mEq/L
- All tidligere kreft innen 5 år (unntatt plateepitelkreft, livmorhalskreft, kreft i skjoldbruskkjertelen med passende behandling) unntatt kreft i skjoldbruskkjertelen eller karsinom in situ
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fimasartan
- Fimasartangruppe: Fimasartan, 60 mg én gang daglig, oral administrering
|
- Fimasartangruppe: fimasartan, 60 mg én gang daglig, oral administrering
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Amlodipin
- Sammenligningsgruppe: Amlodipin, 5 mg en gang daglig, oral administrering
|
- Fimasartangruppe: fimasartan, 60 mg én gang daglig, oral administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angiotensin (1-7)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer av serumangiotensin(1-7) ved uke 12 fra baseline
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i blodtrykk fra baseline til uke 12 Endring i blodtrykk fra baseline til uke 24 Endring i blodtrykk fra baseline til uke 24 |
12 uker
|
ACE-2
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i ACE-2 fra baseline til uke 12 Endring i blodtrykk fra baseline til uke 24 Endring i blodtrykk fra baseline til uke 24 |
12 uker
|
ESS
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i ACE fra baseline til uke 12 Endring i blodtrykk fra baseline til uke 24 Endring i blodtrykk fra baseline til uke 24 |
12 uker
|
Renin
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i renin fra baseline til uke 12 Endring i blodtrykk fra baseline til uke 24 Endring i blodtrykk fra baseline til uke 24 |
12 uker
|
angiotensin
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i angiotensin fra baseline til uke 12 Endring i blodtrykk fra baseline til uke 24 Endring i blodtrykk fra baseline til uke 24 |
12 uker
|
aterosklerose
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i aterosklerose fra baseline til uke 12 Endring i blodtrykk fra baseline til uke 24 Endring i blodtrykk fra baseline til uke 24 |
12 uker
|
Muskelmasse
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i muskelmasse fra baseline til uke 12 Endring i blodtrykk fra baseline til uke 24 Endring i blodtrykk fra baseline til uke 24 |
12 uker
|
Fettmasse
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i fettmasse fra baseline til uke 12 Endring i blodtrykk fra baseline til uke 24 Endring i blodtrykk fra baseline til uke 24 |
12 uker
|
HbA1c
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i HbA1c fra baseline til uke 12 Endring i blodtrykk fra baseline til uke 24 Endring i blodtrykk fra baseline til uke 24 |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-1606-351-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Fimasartan
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdYonsei University; Kyungpook National University HospitalFullførtEssensiell hypertensjon | Nedsatt leverfunksjonKorea, Republikken
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdFullført
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdSeoul National University HospitalFullført
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdSeoul National University Hospital; Kyungpook National University HospitalFullført
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdCovanceFullførtEssensiell hypertensjon
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdChonbuk National University Hospital; Samsung Medical Center; Asan Medical... og andre samarbeidspartnereFullførtEssensiell hypertensjonKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chonnam National University Hospital; Korea University... og andre samarbeidspartnereUkjentEn randomisert studie av angiotensinreseptorblokker, Fimasartan, i aortastenose (ALFA-forsøk) (ALFA)Kritisk stenose av aortaklaffenKorea, Republikken
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdFullførtHypertensjonKorea, Republikken
-
Seoul National University Bundang HospitalFullførtHypertensjon | Venstre ventrikkel hypertrofi
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdFullført