Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Fimasartan på utvidede RAS- og vaskulære funksjoner hos pasienter med type 2-diabetes og hypertensjon (FAoRAS)

10. august 2023 oppdatert av: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Effekt av Fimasartan eller Amlodipin på utvidet renin-angiotensin-system hos pasienter med type 2-diabetes og hypertensjon

I denne studien vil vi vurdere endringen av utvidet renin-angiotensin system inkludert serum ACE-2 og angiotensin(1-7) nivåer og subklinisk aterosklerose etter bruk av fimasartan (en ARB), sammenlignet med amlodipin hos hypertensive pasienter med T2DM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere kliniske studier tok sikte på å studere fordelene med RAS-blokkering i diabetiske komplikasjoner. HOPE, RENAAL, IRMA2, IDNT, ONTARGET-studier viste at ACE-hemmere eller ARB reduserte risikoen for diabetiske komplikasjoner.

Nyere studier viste at fimasartan, en av ARB-ene, stabiliserer aktiviteten til renin-angiotensin-systemet. Forståelse av endringen i konsentrasjonen av serum ACE, ACE-2, angiotensin(1-7) og angiotensin-II bør imidlertid hjelpe klinikere med å velge mer passende medikamenter mellom ACE-hemmere og ARBer med klare bevis. Siden RAS-antagonister er førstelinjemedikamenter for antihypertensiv terapi hos pasienter med T2DM, er det dessuten meningsfullt å forstå endringen av RAS-relaterte faktorer i serum etter bruk av legemidlene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Soo Lim, MD, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 30 år gammel
  • Type 2 diabetes etter American Diabetes Association kriterier
  • HbA1c: 6,5 % ≤ - < 10,0 %
  • Systolisk blodtrykk: 140 ≤ - < 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk: 85 ≤ - < 110 mmHg
  • Statin (-) eller ingen endring i lav til moderat intensitet statin [14] dose de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for fimasartan eller amlodipin
  • Anamnese med RAS-hemmere (ACE-hemmere eller ARB) eller kalsiumkanalblokkere de siste 3 månedene
  • Gravide kvinner, kvinner med mulighet for graviditet som ikke bruker adekvat prevensjonsmetode som evaluert av etterforskeren, ammende kvinner
  • Type 1 diabetes eller diabetes sekundært til kronisk pankreatitt eller pankreatektomi
  • Bekreftet kardiovaskulær sykdom (akutt koronarsyndrom, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep) innen 3 måneder etter screening
  • Kronisk hepatitt B eller C (unntatt frisk bærer av HBV), leversykdom (AST/ALT > 3 ganger øvre normalgrense)
  • Kronisk nyresykdom (serumkreatinin > 2,0 mg/dL)
  • Hyperkalemi serumkalium >5,0 mEq/L
  • All tidligere kreft innen 5 år (unntatt plateepitelkreft, livmorhalskreft, kreft i skjoldbruskkjertelen med passende behandling) unntatt kreft i skjoldbruskkjertelen eller karsinom in situ

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fimasartan
- Fimasartangruppe: Fimasartan, 60 mg én gang daglig, oral administrering
Legemiddel: Fimasartan
- Fimasartangruppe: fimasartan, 60 mg én gang daglig, oral administrering
Andre navn:
  • Kanarb
Aktiv komparator: Amlodipin
- Sammenligningsgruppe: Amlodipin, 5 mg en gang daglig, oral administrering
Legemiddel: Fimasartan
- Fimasartangruppe: fimasartan, 60 mg én gang daglig, oral administrering
Andre navn:
  • Kanarb

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angiotensin (1-7)
Tidsramme: 12 uker
Endringer av serumangiotensin(1-7) ved uke 12 fra baseline
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker

Endring i blodtrykk fra baseline til uke 12

Endring i blodtrykk fra baseline til uke 24

Endring i blodtrykk fra baseline til uke 24
12 uker
ACE-2
Tidsramme: 12 uker

Endring i ACE-2 fra baseline til uke 12

Endring i blodtrykk fra baseline til uke 24

Endring i blodtrykk fra baseline til uke 24
12 uker
ESS
Tidsramme: 12 uker

Endring i ACE fra baseline til uke 12

Endring i blodtrykk fra baseline til uke 24

Endring i blodtrykk fra baseline til uke 24
12 uker
Renin
Tidsramme: 12 uker

Endring i renin fra baseline til uke 12

Endring i blodtrykk fra baseline til uke 24

Endring i blodtrykk fra baseline til uke 24
12 uker
angiotensin
Tidsramme: 12 uker

Endring i angiotensin fra baseline til uke 12

Endring i blodtrykk fra baseline til uke 24

Endring i blodtrykk fra baseline til uke 24
12 uker
aterosklerose
Tidsramme: 12 uker

Endring i aterosklerose fra baseline til uke 12

Endring i blodtrykk fra baseline til uke 24

Endring i blodtrykk fra baseline til uke 24
12 uker
Muskelmasse
Tidsramme: 12 uker

Endring i muskelmasse fra baseline til uke 12

Endring i blodtrykk fra baseline til uke 24

Endring i blodtrykk fra baseline til uke 24
12 uker
Fettmasse
Tidsramme: 12 uker

Endring i fettmasse fra baseline til uke 12

Endring i blodtrykk fra baseline til uke 24

Endring i blodtrykk fra baseline til uke 24
12 uker
HbA1c
Tidsramme: 12 uker

Endring i HbA1c fra baseline til uke 12

Endring i blodtrykk fra baseline til uke 24

Endring i blodtrykk fra baseline til uke 24
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-1606-351-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere