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Effetto del fimasartan sulla RAS estesa e sulle funzioni vascolari nei pazienti con diabete di tipo 2 e ipertensione (FAoRAS)

10 agosto 2023 aggiornato da: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Effetto di fimasartan o amlodipina sul sistema renina-angiotensina esteso in pazienti con diabete di tipo 2 e ipertensione

In questo studio, valuteremo il cambiamento del sistema renina-angiotensina esteso, inclusi i livelli sierici di ACE-2 e angiotensina (1-7) e l'aterosclerosi subclinica dopo l'uso di fimasartan (un ARB), rispetto all'amlodipina nei pazienti ipertesi con T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi studi clinici mirati a studiare i benefici del blocco RAS nelle complicanze diabetiche. Gli studi HOPE, RENAAL, IRMA2, IDNT, ONTARGET hanno dimostrato che gli ACE-inibitori o gli ARB riducono il rischio di complicanze diabetiche.

Studi recenti hanno dimostrato che il fimasartan, uno degli ARB, stabilizza l'attività del sistema renina-angiotensina. Tuttavia, la comprensione del cambiamento nella concentrazione sierica di ACE, ACE-2, angiotensina (1-7) e angiotensina-II dovrebbe aiutare i medici a selezionare il farmaco più appropriato tra ACE-inibitori e sartani con una chiara evidenza. Inoltre, poiché gli antagonisti RAS sono i farmaci di prima linea per la terapia antipertensiva nei pazienti con T2DM, è significativo comprendere il cambiamento dei fattori correlati a RAS nel siero dopo l'uso dei farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Soo Lim, MD, PHD
  • Numero di telefono: 01097662706
  • Email: limsoo@snu.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Soo Lim, MD, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 30 anni
  • Diabete di tipo 2 secondo i criteri dell'American Diabetes Association
  • HbA1c: 6,5% ≤ - < 10,0%
  • Pressione sanguigna sistolica: 140 ≤ - < 180 mmHg o pressione sanguigna diastolica: 85 ≤ - < 110 mmHg
  • Statina (-) o nessun cambiamento nella dose di statine di intensità da bassa a moderata [14] negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione di fimasartan o amlodipina
  • Storia di inibitori RAS (ACE inibitori o ARB) o bloccanti dei canali del calcio nei 3 mesi precedenti
  • Donne in gravidanza, donne con potenziale di gravidanza che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato come valutato dallo sperimentatore, donne che allattano
  • Diabete di tipo 1 o diabete secondario a pancreatite cronica o a pancreatectomia
  • Malattia cardiovascolare confermata (sindrome coronarica acuta, ictus o attacco ischemico transitorio) entro 3 mesi dallo screening
  • Epatite cronica B o C (eccetto portatore sano di HBV), malattie del fegato (AST/ALT > 3 volte il limite superiore della norma)
  • Malattia renale cronica (creatinina sierica > 2,0 mg/dL)
  • Potassio sierico iperkaliemia >5,0 mEq/L
  • Qualsiasi precedente tumore entro 5 anni (eccetto carcinoma a cellule squamose, carcinoma cervicale, carcinoma tiroideo con trattamento appropriato) eccetto carcinoma tiroideo o carcinoma in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fimasartan
- Gruppo Fimasartan: Fimasartan, 60 mg una volta al giorno, somministrazione orale
Droga: Fimasartan
- Gruppo fimasartan: fimasartan, 60 mg una volta al giorno, somministrazione orale
Altri nomi:
  • Kanarb
Comparatore attivo: Amlodipina
- Gruppo di confronto: amlodipina, 5 mg una volta al giorno, somministrazione orale
Droga: Fimasartan
- Gruppo fimasartan: fimasartan, 60 mg una volta al giorno, somministrazione orale
Altri nomi:
  • Kanarb

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angiotensina(1-7)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni dell'angiotensina sierica (1-7) alla settimana 12 rispetto al basale
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane

Variazione della pressione sanguigna dal basale alla settimana 12

Variazione della pressione sanguigna dal basale alla settimana 24

Variazione della pressione sanguigna dal basale alla settimana 24
12 settimane
ASSO-2
Lasso di tempo: 12 settimane

Variazione di ACE-2 dal basale alla settimana 12

Variazione della pressione sanguigna dal basale alla settimana 24

Variazione della pressione sanguigna dal basale alla settimana 24
12 settimane
ASSO
Lasso di tempo: 12 settimane

Variazione dell'ACE dal basale alla settimana 12

Variazione della pressione sanguigna dal basale alla settimana 24

Variazione della pressione sanguigna dal basale alla settimana 24
12 settimane
Renina
Lasso di tempo: 12 settimane

Variazione della renina dal basale alla settimana 12

Variazione della pressione sanguigna dal basale alla settimana 24

Variazione della pressione sanguigna dal basale alla settimana 24
12 settimane
angiotensina
Lasso di tempo: 12 settimane

Variazione dell'angiotensina dal basale alla settimana 12

Variazione della pressione sanguigna dal basale alla settimana 24

Variazione della pressione sanguigna dal basale alla settimana 24
12 settimane
aterosclerosi
Lasso di tempo: 12 settimane

Variazione dell'aterosclerosi dal basale alla settimana 12

Variazione della pressione sanguigna dal basale alla settimana 24

Variazione della pressione sanguigna dal basale alla settimana 24
12 settimane
Massa muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane

Variazione della massa muscolare dal basale alla settimana 12

Variazione della pressione sanguigna dal basale alla settimana 24

Variazione della pressione sanguigna dal basale alla settimana 24
12 settimane
Massa grassa
Lasso di tempo: 12 settimane

Variazione della massa grassa dal basale alla settimana 12

Variazione della pressione sanguigna dal basale alla settimana 24

Variazione della pressione sanguigna dal basale alla settimana 24
12 settimane
HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane

Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 12

Variazione della pressione sanguigna dal basale alla settimana 24

Variazione della pressione sanguigna dal basale alla settimana 24
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1606-351-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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