Effect van fimasartan op uitgebreide RAS en vasculaire functies bij patiënten met diabetes type 2 en hypertensie (FAoRAS)
Effect van fimasartan of amlodipine op verlengd renine-angiotensinesysteem bij patiënten met diabetes type 2 en hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende klinische onderzoeken waren gericht op het bestuderen van de voordelen van RAS-blokkade bij diabetische complicaties. HOPE-, RENAAL-, IRMA2-, IDNT-, ONTARGET-onderzoeken hebben aangetoond dat ACE-remmers of ARB's het risico op diabetische complicaties verminderden.
Recente studies hebben aangetoond dat fimasartan, een van de ARB's, de activiteit van het renine-angiotensinesysteem stabiliseert. Het begrijpen van de verandering in de concentratie van serum ACE, ACE-2, angiotensine (1-7) en angiotensine-II zou clinici echter moeten helpen bij het kiezen van een geschikter geneesmiddel tussen ACE-remmers en ARB's met duidelijk bewijs. Bovendien, aangezien RAS-antagonisten de eerstelijnsgeneesmiddelen zijn voor antihypertensieve therapie bij patiënten met T2DM, is het zinvol om de verandering van RAS-gerelateerde factoren in serum na gebruik van de geneesmiddelen te begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Soo Lim, MD, PHD
- Telefoonnummer: 01097662706
- E-mail: limsoo@snu.ac.kr
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, republiek van, 463-707
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- Soo Lim, MD, PHD
- Telefoonnummer: 82-31-787-7035
- E-mail: limsoo@snu.ac.kr
-
Hoofdonderzoeker:
- Soo Lim, MD, PHD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 30 jaar oud
- Diabetes type 2 volgens criteria van de American Diabetes Association
- HbA1c: 6,5% ≤ - < 10,0%
- Systolische bloeddruk: 140 ≤ - < 180 mmHg of Diastolische bloeddruk: 85 ≤ - < 110 mmHg
- Statine (-) of geen verandering in lage tot matige intensiteit statine [14] dosis in de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie van fimasartan of amlodipine
- Geschiedenis van RAS-remmers (ACE-remmers of ARB's) of calciumantagonisten in de afgelopen 3 maanden
- Zwangere vrouwen, vrouwen met een mogelijke zwangerschap die geen adequate anticonceptiemethode gebruiken zoals beoordeeld door de onderzoeker, vrouwen die borstvoeding geven
- Diabetes type 1 of diabetes secundair aan chronische pancreatitis of pancreatectomie
- Bevestigde hart- en vaatziekten (acuut coronair syndroom, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval) binnen 3 maanden na screening
- Chronische hepatitis B of C (behalve gezonde drager van HBV), leverziekte (ASAT/ALAT > 3 maal de bovengrens van normaal)
- Chronische nierziekte (serumcreatinine > 2,0 mg/dL)
- Hyperkaliëmie serumkalium >5,0 mEq/L
- Elke eerdere vorm van kanker binnen 5 jaar (behalve plaveiselcelkanker, baarmoederhalskanker, schildklierkanker met passende behandeling) behalve schildklierkanker of carcinoma in situ
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fimasartan
- Fimasartan-groep: Fimasartan, 60 mg eenmaal daags, orale toediening
|
- Fimasartan-groep: fimasartan, 60 mg eenmaal daags, orale toediening
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Amlodipine
- Vergelijkingsgroep: Amlodipine, 5 mg eenmaal daags, orale toediening
|
- Fimasartan-groep: fimasartan, 60 mg eenmaal daags, orale toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angiotensine(1-7)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van serum angiotensine(1-7) in week 12 vanaf baseline
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot week 12 Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot week 24 Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot week 24 |
12 weken
|
|
ACE-2
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in ACE-2 vanaf baseline tot week 12 Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot week 24 Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot week 24 |
12 weken
|
|
ACE
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in ACE vanaf baseline tot week 12 Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot week 24 Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot week 24 |
12 weken
|
|
Renin
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in renine vanaf baseline tot week 12 Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot week 24 Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot week 24 |
12 weken
|
|
angiotensine
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in angiotensine vanaf baseline tot week 12 Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot week 24 Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot week 24 |
12 weken
|
|
atherosclerose
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in atherosclerose vanaf baseline tot week 12 Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot week 24 Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot week 24 |
12 weken
|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in spiermassa vanaf baseline tot week 12 Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot week 24 Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot week 24 |
12 weken
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in vetmassa vanaf baseline tot week 12 Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot week 24 Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot week 24 |
12 weken
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 12 Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot week 24 Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot week 24 |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-1606-351-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .