Wpływ fimasartanu na wydłużony RAS i funkcje naczyniowe u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem (FAoRAS)
Wpływ fimasartanu lub amlodypiny na wydłużony układ renina-angiotensyna u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem tętniczym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kilka badań klinicznych miało na celu zbadanie korzyści z blokady RAS w powikłaniach cukrzycowych. Badania HOPE, RENAAL, IRMA2, IDNT, ONTARGET wykazały, że inhibitory ACE lub ARB zmniejszają ryzyko powikłań cukrzycowych.
Ostatnie badania dowiodły, że fimasartan, jeden z ARB, stabilizuje aktywność układu renina-angiotensyna. Jednak zrozumienie zmian w stężeniu ACE, ACE-2, angiotensyny (1-7) i angiotensyny II w surowicy powinno pomóc klinicystom w wyborze bardziej odpowiedniego leku spośród inhibitorów ACE i ARB z wyraźnymi dowodami. Ponadto, ponieważ antagoniści RAS są lekami pierwszego rzutu w terapii hipotensyjnej u pacjentów z T2DM, istotne jest zrozumienie zmiany czynników związanych z RAS w surowicy po zastosowaniu tych leków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Soo Lim, MD, PHD
- Numer telefonu: 01097662706
- E-mail: limsoo@snu.ac.kr
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Republika Korei, 463-707
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Soo Lim, MD, PHD
- Numer telefonu: 82-31-787-7035
- E-mail: limsoo@snu.ac.kr
-
Główny śledczy:
- Soo Lim, MD, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 30 lat
- Cukrzyca typu 2 według kryteriów American Diabetes Association
- HbA1c: 6,5% ≤ - < 10,0%
- Skurczowe ciśnienie krwi: 140 ≤ - < 180 mmHg lub Rozkurczowe ciśnienie krwi: 85 ≤ - < 110 mmHg
- Statyna (-) lub brak zmiany dawki statyny o niskiej lub umiarkowanej intensywności [14] w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do fimasartanu lub amlodypiny
- Historia inhibitorów RAS (inhibitorów ACE lub ARB) lub blokerów kanału wapniowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kobiety w ciąży, kobiety mogące zajść w ciążę nie stosujące odpowiedniej metody antykoncepcji w ocenie badacza, kobiety karmiące piersią
- Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca wtórna do przewlekłego zapalenia trzustki lub pankreatektomii
- Potwierdzona choroba układu krążenia (ostry zespół wieńcowy, udar lub przemijający atak niedokrwienny) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (z wyjątkiem zdrowych nosicieli HBV), choroba wątroby (AspAT/AlAT > 3-krotnie górna granica normy)
- Przewlekła choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl)
- Hiperkaliemia potasu w surowicy >5,0 mEq/l
- Każdy przebyty nowotwór w ciągu 5 lat (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego, raka szyjki macicy, raka tarczycy z odpowiednim leczeniem) z wyjątkiem raka tarczycy lub raka in situ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fimasartan
- Grupa Fimasartan: Fimasartan, 60 mg raz dziennie, doustnie
|
- Grupa fimasartanu: fimasartan, 60 mg raz dziennie, podawanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Amlodypina
- Grupa porównawcza: amlodypina, 5 mg raz dziennie, doustnie
|
- Grupa fimasartanu: fimasartan, 60 mg raz dziennie, podawanie doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Angiotensyna(1-7)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany stężenia angiotensyny (1-7) w surowicy w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 12 Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 24 Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 24 |
12 tygodni
|
|
ACE-2
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana ACE-2 od wartości początkowej do tygodnia 12 Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 24 Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 24 |
12 tygodni
|
|
AS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana ACE od wartości początkowej do tygodnia 12 Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 24 Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 24 |
12 tygodni
|
|
Renina
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana reniny od wartości początkowej do tygodnia 12 Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 24 Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 24 |
12 tygodni
|
|
angiotensyna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana stężenia angiotensyny od wartości początkowej do tygodnia 12 Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 24 Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 24 |
12 tygodni
|
|
miażdżyca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana miażdżycy od wartości wyjściowej do tygodnia 12 Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 24 Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 24 |
12 tygodni
|
|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana masy mięśniowej od wartości wyjściowej do tygodnia 12 Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 24 Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 24 |
12 tygodni
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej od wartości wyjściowej do tygodnia 12 Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 24 Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 24 |
12 tygodni
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do tygodnia 12 Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 24 Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 24 |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-1606-351-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .