Fimasartan이 제2형 당뇨병 및 고혈압 환자에서 확장된 RAS 및 혈관 기능에 미치는 영향 (FAoRAS)
제2형 당뇨병 및 고혈압 환자에서 Fimasartan 또는 Amlodipine이 Extended Renin-angiotensin System에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
당뇨병 합병증에서 RAS 차단의 이점을 연구하기 위한 여러 임상 시험. HOPE, RENAAL, IRMA2, IDNT, ONTARGET 연구는 ACE 억제제 또는 ARB가 당뇨병 합병증의 위험을 감소시킨다는 것을 입증했습니다.
최근 연구에 따르면 ARB 중 하나인 피마살탄이 레닌-안지오텐신 시스템의 활성을 안정화시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 혈청 ACE, ACE-2, angiotensin(1-7) 및 angiotensin-II의 농도 변화를 이해하면 임상의가 명확한 근거를 가지고 ACE 억제제와 ARB 중에서 보다 적합한 약물을 선택하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 RAS 길항제는 제2형 당뇨병 환자의 항고혈압 치료를 위한 1차 약물이므로 약물 사용 후 혈청 내 RAS 관련 인자의 변화를 이해하는 것이 의미가 있다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Soo Lim, MD, PhD
- 전화번호: 01097662706
- 이메일: limsoo@snu.ac.kr
연구 장소
-
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Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, 대한민국, 463-707
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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연락하다:
- Soo Lim, MD, PHD
- 전화번호: 82-31-787-7035
- 이메일: limsoo@snu.ac.kr
-
수석 연구원:
- Soo Lim, MD, PHD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 30세
- 미국 당뇨병 협회 기준에 따른 제2형 당뇨병
- HbA1c: 6.5% ≤ - < 10.0%
- 수축기 혈압: 140 ≤ - < 180 mmHg 또는 이완기 혈압: 85 ≤ - < 110 mmHg
- 스타틴(-) 또는 최근 3개월 동안 저강도에서 중강도 스타틴[14] 용량의 변화 없음
제외 기준:
- fimasartan 또는 amlodipine의 금기
- 지난 3개월 동안 RAS 억제제(ACE 억제제 또는 ARB) 또는 칼슘 채널 차단제의 병력
- 임신부, 시험자가 평가한 적절한 피임법을 사용하지 않는 임신 가능성이 있는 여성, 수유부
- 1형 당뇨병 또는 만성 췌장염 또는 췌장 절제술에 이차적인 당뇨병
- 스크리닝 3개월 이내 심혈관질환(급성관상동맥증후군, 뇌졸중, 일과성허혈발작)이 확인된 자
- 만성 B형 또는 C형 간염(HBV의 건강한 보균자는 제외), 간 질환(AST/ALT > 정상 상한치의 3배)
- 만성 신장 질환(혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL)
- 고칼륨혈증 혈청 칼륨 >5.0 mEq/L
- 갑상선암 또는 상피내암종을 제외한 5년 이내의 이전 암(편평 세포암, 자궁경부암, 적절한 치료를 받은 갑상선암 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피마살탄
- 피마살탄군 : 피마살탄 60mg 1일 1회 경구투여
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- 피마살탄군 : 피마살탄 60 mg 1일 1회 경구투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 암로디핀
- 비교군 : 암로디핀 5mg 1일 1회 경구투여
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- 피마살탄군 : 피마살탄 60 mg 1일 1회 경구투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안지오텐신(1-7)
기간: 12주
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베이스라인 대비 12주차 혈청 안지오텐신(1-7)의 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 12주
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기준선에서 12주까지의 혈압 변화 기준선에서 24주까지의 혈압 변화 기준선에서 24주까지의 혈압 변화 |
12주
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에이스-2
기간: 12주
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기준선에서 12주차까지 ACE-2의 변화 기준선에서 24주까지의 혈압 변화 기준선에서 24주까지의 혈압 변화 |
12주
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에이스
기간: 12주
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기준선에서 12주까지의 ACE 변화 기준선에서 24주까지의 혈압 변화 기준선에서 24주까지의 혈압 변화 |
12주
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레닌
기간: 12주
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기준선에서 12주까지의 레닌 변화 기준선에서 24주까지의 혈압 변화 기준선에서 24주까지의 혈압 변화 |
12주
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안지오텐신
기간: 12주
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기준선에서 12주차까지의 안지오텐신 변화 기준선에서 24주까지의 혈압 변화 기준선에서 24주까지의 혈압 변화 |
12주
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죽상동맥경화증
기간: 12주
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기준선에서 12주차까지 죽상동맥경화증의 변화 기준선에서 24주까지의 혈압 변화 기준선에서 24주까지의 혈압 변화 |
12주
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근육량
기간: 12주
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기준선에서 12주차까지의 근육량 변화 기준선에서 24주까지의 혈압 변화 기준선에서 24주까지의 혈압 변화 |
12주
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체지방량
기간: 12주
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기준선에서 12주차까지의 체지방량 변화 기준선에서 24주까지의 혈압 변화 기준선에서 24주까지의 혈압 변화 |
12주
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HbA1c
기간: 12주
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기준선에서 12주차까지의 HbA1c 변화 기준선에서 24주까지의 혈압 변화 기준선에서 24주까지의 혈압 변화 |
12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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