Fimasartaanin vaikutus laajennettuihin RAS- ja verisuonitoimintoihin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja verenpainetauti (FAoRAS)
Fimasartaanin tai amlodipiinin vaikutus reniini-angiotensiinijärjestelmän laajentumiseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja verenpainetauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat kliiniset tutkimukset pyrkivät tutkimaan RAS-salpauksen etuja diabeteksen komplikaatioissa. HOPE-, RENAAL-, IRMA2-, IDNT- ja ONTARGET-tutkimukset osoittivat, että ACE:n estäjät tai ARB:t vähensivät diabeteksen komplikaatioiden riskiä.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että fimasartaani, yksi ARB:istä, stabiloi reniini-angiotensiinijärjestelmän toimintaa. Seerumin ACE:n, ACE-2:n, angiotensiini(1-7) ja angiotensiini-II:n pitoisuuksien muutoksen ymmärtämisen pitäisi kuitenkin auttaa lääkäreitä valitsemaan sopivampi lääke ACE:n estäjien ja ARB-lääkkeiden välillä selkeällä todisteella. Lisäksi, koska RAS-antagonistit ovat ensisijaisia lääkkeitä verenpainetta alentavassa hoidossa T2DM-potilailla, on mielekästä ymmärtää RAS:iin liittyvien tekijöiden muutos seerumissa lääkkeiden käytön jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Soo Lim, MD, PHD
- Puhelinnumero: 01097662706
- Sähköposti: limsoo@snu.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korean tasavalta, 463-707
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Soo Lim, MD, PHD
- Puhelinnumero: 82-31-787-7035
- Sähköposti: limsoo@snu.ac.kr
-
Päätutkija:
- Soo Lim, MD, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 30 vuotta vanha
- Tyypin 2 diabetes American Diabetes Associationin kriteereillä
- HbA1c: 6,5 % ≤ - < 10,0 %
- Systolinen verenpaine: 140 ≤ - < 180 mmHg tai diastolinen verenpaine: 85 ≤ - < 110 mmHg
- Statiini (-) tai ei muutosta matalan tai kohtalaisen intensiteetin statiiniannoksessa [14] viimeisten 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Fimasartaanin tai amlodipiinin vasta-aihe
- RAS-estäjien (ACE:n estäjien tai ARB-lääkkeiden) tai kalsiumkanavasalpaajien aiempi käyttö kolmen edellisen kuukauden aikana
- Raskaana olevat naiset, naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, jotka eivät käytä tutkijan arvioiman asianmukaista ehkäisymenetelmää, imettävät naiset
- Tyypin 1 diabetes tai kroonisen haimatulehduksen tai haiman poiston aiheuttama diabetes
- Varmistettu sydän- ja verisuonisairaus (akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Krooninen hepatiitti B tai C (paitsi terve HBV:n kantaja), maksasairaus (AST/ALT > 3 kertaa normaalin yläraja)
- Krooninen munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl)
- Hyperkalemia seerumin kalium > 5,0 mekv/l
- Mikä tahansa aikaisempi syöpä 5 vuoden sisällä (paitsi okasolusyöpä, kohdunkaulansyöpä, kilpirauhassyöpä asianmukaisella hoidolla) paitsi kilpirauhassyöpä tai in situ -syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fimasartaani
- Fimasartaaniryhmä: Fimasartaani, 60 mg kerran vuorokaudessa, suun kautta
|
- Fimasartaaniryhmä: fimasartaani, 60 mg kerran vuorokaudessa, suun kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Amlodipiini
- Vertailuryhmä: Amlodipiini, 5 mg kerran vuorokaudessa, suun kautta
|
- Fimasartaaniryhmä: fimasartaani, 60 mg kerran vuorokaudessa, suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiotensiini (1-7)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin angiotensiini(1-7) muutokset viikolla 12 lähtötasosta
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 12 Verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 24 Verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 24 |
12 viikkoa
|
|
ACE-2
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ACE-2:n muutos lähtötasosta viikkoon 12 Verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 24 Verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 24 |
12 viikkoa
|
|
ÄSSÄ
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ACE:n muutos lähtötasosta viikkoon 12 Verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 24 Verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 24 |
12 viikkoa
|
|
Renin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Reniinin muutos lähtötasosta viikkoon 12 Verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 24 Verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 24 |
12 viikkoa
|
|
angiotensiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Angiotensiinin muutos lähtötasosta viikkoon 12 Verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 24 Verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 24 |
12 viikkoa
|
|
ateroskleroosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ateroskleroosin muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 24 Verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 24 |
12 viikkoa
|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lihasmassan muutos lähtötasosta viikkoon 12 Verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 24 Verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 24 |
12 viikkoa
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Rasvamassan muutos lähtötasosta viikkoon 12 Verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 24 Verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 24 |
12 viikkoa
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 12 Verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 24 Verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 24 |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-1606-351-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .