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Effet du fimasartan sur le SRA étendu et les fonctions vasculaires chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'hypertension (FAoRAS)

10 août 2023 mis à jour par: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Effet du fimasartan ou de l'amlodipine sur le système rénine-angiotensine étendu chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'hypertension

Dans cette étude, nous évaluerons le changement du système rénine-angiotensine étendu, y compris les taux sériques d'ACE-2 et d'angiotensine (1-7) et l'athérosclérose subclinique après l'utilisation du fimasartan (un ARA), par rapport à l'amlodipine chez les patients hypertendus atteints de DT2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs essais cliniques visaient à étudier les bénéfices du blocage du RAS dans les complications diabétiques. Les études HOPE, RENAAL, IRMA2, IDNT, ONTARGET ont prouvé que les inhibiteurs de l'ECA ou ARA réduisaient le risque de complications diabétiques.

Des études récentes ont prouvé que le fimasartan, l'un des ARA, stabilise l'activité du système rénine-angiotensine. Cependant, la compréhension du changement de concentration sérique de l'ECA, de l'ACE-2, de l'angiotensine (1-7) et de l'angiotensine-II devrait aider les cliniciens à sélectionner un médicament plus approprié entre les inhibiteurs de l'ECA et les ARA avec des preuves claires. De plus, étant donné que les antagonistes du RAS sont les médicaments de première ligne pour le traitement antihypertenseur chez les patients atteints de DT2, il est important de comprendre le changement des facteurs liés au RAS dans le sérum après l'utilisation des médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Soo Lim, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 01097662706
  • E-mail: limsoo@snu.ac.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corée, République de, 463-707
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Soo Lim, MD, PHD
          • Numéro de téléphone: 82-31-787-7035
          • E-mail: limsoo@snu.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • Soo Lim, MD, PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 30 ans
  • Diabète de type 2 selon les critères de l'American Diabetes Association
  • HbA1c : 6,5 % ≤ - < 10,0 %
  • Pression artérielle systolique : 140 ≤ - < 180 mmHg ou Pression artérielle diastolique : 85 ≤ - < 110 mmHg
  • Statine (-) ou pas de changement de la dose de statine d'intensité faible à modérée [14] au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication du fimasartan ou de l'amlodipine
  • Antécédents d'inhibiteurs du RAS (inhibiteurs de l'ECA ou ARA) ou d'inhibiteurs calciques au cours des 3 derniers mois
  • Femmes enceintes, femmes avec potentiel de grossesse n'utilisant pas de méthode de contraception adéquate telle qu'évaluée par l'investigateur, femmes allaitantes
  • Diabète de type 1 ou diabète secondaire à une pancréatite chronique ou à une pancréatectomie
  • Maladie cardiovasculaire confirmée (syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Hépatite chronique B ou C (sauf porteur sain du VHB), maladie hépatique (AST/ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale)
  • Maladie rénale chronique (créatinine sérique > 2,0 mg/dL)
  • Hyperkaliémie potassium sérique > 5,0 mEq/L
  • Tout cancer antérieur dans les 5 ans (sauf cancer épidermoïde, cancer du col de l'utérus, cancer de la thyroïde avec traitement approprié) sauf cancer de la thyroïde ou carcinome in situ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fimasartan
- Groupe fimasartan : fimasartan, 60 mg une fois par jour, voie orale
Médicament: Fimasartan
- Groupe fimasartan : fimasartan, 60 mg une fois par jour, voie orale
Autres noms:
  • Kanarbe
Comparateur actif: Amlodipine
- Groupe comparateur : Amlodipine, 5 mg une fois par jour, voie orale
Médicament: Fimasartan
- Groupe fimasartan : fimasartan, 60 mg une fois par jour, voie orale
Autres noms:
  • Kanarbe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angiotensine(1-7)
Délai: 12 semaines
Modifications de l'angiotensine sérique (1-7) à la semaine 12 par rapport au départ
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 12 semaines

Modification de la pression artérielle entre le départ et la semaine 12

Modification de la pression artérielle entre le départ et la semaine 24

Modification de la pression artérielle entre le départ et la semaine 24
12 semaines
ACE-2
Délai: 12 semaines

Changement de l'ACE-2 de la ligne de base à la semaine 12

Modification de la pression artérielle entre le départ et la semaine 24

Modification de la pression artérielle entre le départ et la semaine 24
12 semaines
AS
Délai: 12 semaines

Changement de l'ECA entre le départ et la semaine 12

Modification de la pression artérielle entre le départ et la semaine 24

Modification de la pression artérielle entre le départ et la semaine 24
12 semaines
Rénine
Délai: 12 semaines

Modification de la rénine entre le départ et la semaine 12

Modification de la pression artérielle entre le départ et la semaine 24

Modification de la pression artérielle entre le départ et la semaine 24
12 semaines
angiotensine
Délai: 12 semaines

Modification de l'angiotensine entre le départ et la semaine 12

Modification de la pression artérielle entre le départ et la semaine 24

Modification de la pression artérielle entre le départ et la semaine 24
12 semaines
athérosclérose
Délai: 12 semaines

Modification de l'athérosclérose entre le départ et la semaine 12

Modification de la pression artérielle entre le départ et la semaine 24

Modification de la pression artérielle entre le départ et la semaine 24
12 semaines
Masse musculaire
Délai: 12 semaines

Changement de la masse musculaire de la ligne de base à la semaine 12

Modification de la pression artérielle entre le départ et la semaine 24

Modification de la pression artérielle entre le départ et la semaine 24
12 semaines
Masse grasse
Délai: 12 semaines

Modification de la masse grasse entre le départ et la semaine 12

Modification de la pression artérielle entre le départ et la semaine 24

Modification de la pression artérielle entre le départ et la semaine 24
12 semaines
HbA1c
Délai: 12 semaines

Variation de l'HbA1c entre le départ et la semaine 12

Modification de la pression artérielle entre le départ et la semaine 24

Modification de la pression artérielle entre le départ et la semaine 24
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2021

Première publication (Réel)

29 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-1606-351-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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