Efecto de fimasartán sobre el RAS extendido y las funciones vasculares en pacientes con diabetes tipo 2 e hipertensión (FAoRAS)
Efecto de fimasartán o amlodipina sobre el sistema renina-angiotensina extendido en pacientes con diabetes tipo 2 e hipertensión
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios ensayos clínicos dirigidos a estudiar los beneficios del bloqueo de RAS en las complicaciones diabéticas. Los estudios HOPE, RENAAL, IRMA2, IDNT, ONTARGET demostraron que los inhibidores de la ECA o ARB redujeron el riesgo de complicaciones diabéticas.
Estudios recientes demostraron que fimasartán, uno de los BRA, estabiliza la actividad del sistema renina-angiotensina. Sin embargo, comprender el cambio en la concentración sérica de ACE, ACE-2, angiotensina (1-7) y angiotensina-II debería ayudar a los médicos a seleccionar el fármaco más apropiado entre los inhibidores de la ECA y los ARB con evidencia clara. Además, dado que los antagonistas de RAS son los medicamentos de primera línea para la terapia antihipertensiva en pacientes con DM2, es importante comprender el cambio de los factores relacionados con RAS en el suero después de usar los medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Soo Lim, MD, PHD
- Número de teléfono: 01097662706
- Correo electrónico: limsoo@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, 463-707
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Soo Lim, MD, PHD
- Número de teléfono: 82-31-787-7035
- Correo electrónico: limsoo@snu.ac.kr
-
Investigador principal:
- Soo Lim, MD, PHD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 30 años
- Diabetes tipo 2 según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes
- HbA1c: 6,5 % ≤ - < 10,0 %
- Presión arterial sistólica: 140 ≤ - < 180 mmHg o Presión arterial diastólica: 85 ≤ - < 110 mmHg
- Estatina (-) o ningún cambio en la dosis de estatina [14] de intensidad baja a moderada en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de fimasartán o amlodipino
- Antecedentes de inhibidores de RAS (inhibidores de la ECA o ARB) o bloqueadores de los canales de calcio en los 3 meses anteriores
- Mujeres embarazadas, mujeres con potencial de embarazo que no utilizan un método anticonceptivo adecuado evaluado por el investigador, mujeres lactantes
- Diabetes tipo 1 o diabetes secundaria a pancreatitis crónica o a pancreatectomía
- Enfermedad cardiovascular confirmada (síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Hepatitis crónica B o C (excepto portador sano de VHB), enfermedad hepática (AST/ALT > 3 veces el límite superior de lo normal)
- Enfermedad renal crónica (creatinina sérica > 2,0 mg/dl)
- Hiperpotasemia Potasio sérico >5,0 mEq/L
- Cualquier cáncer previo dentro de los 5 años (excepto cáncer de células escamosas, cáncer de cuello uterino, cáncer de tiroides con el tratamiento adecuado) excepto cáncer de tiroides o carcinoma in situ
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fimasartán
- Grupo fimasartán: fimasartán, 60 mg una vez al día, administración oral
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- Grupo fimasartán: fimasartán, 60 mg una vez al día, administración oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Amlodipina
- Grupo de comparación: Amlodipino, 5 mg una vez al día, administración oral
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- Grupo fimasartán: fimasartán, 60 mg una vez al día, administración oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Angiotensina(1-7)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios de angiotensina sérica (1-7) en la semana 12 desde el inicio
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta la semana 12 Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta la semana 24 Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta la semana 24 |
12 semanas
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ACE-2
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en ACE-2 desde el inicio hasta la semana 12 Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta la semana 24 Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta la semana 24 |
12 semanas
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AS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en ACE desde el inicio hasta la semana 12 Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta la semana 24 Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta la semana 24 |
12 semanas
|
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Renina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la renina desde el inicio hasta la semana 12 Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta la semana 24 Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta la semana 24 |
12 semanas
|
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angiotensina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la angiotensina desde el inicio hasta la semana 12 Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta la semana 24 Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta la semana 24 |
12 semanas
|
|
aterosclerosis
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la aterosclerosis desde el inicio hasta la semana 12 Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta la semana 24 Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta la semana 24 |
12 semanas
|
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Masa muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la masa muscular desde el inicio hasta la semana 12 Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta la semana 24 Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta la semana 24 |
12 semanas
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la masa grasa desde el inicio hasta la semana 12 Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta la semana 24 Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta la semana 24 |
12 semanas
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HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 12 Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta la semana 24 Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta la semana 24 |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- B-1606-351-003
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Fimasartán
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Boryung Pharmaceutical Co., LtdTerminadoHipertensión Esencial, DislipidemiaCorea, república de
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Boryung Pharmaceutical Co., LtdTerminadoInteracción fármaco-fármacoCorea, república de