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Wirkung von Fimasartan auf erweiterte RAS- und Gefäßfunktionen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck (FAoRAS)

10. August 2023 aktualisiert von: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Wirkung von Fimasartan oder Amlodipin auf das erweiterte Renin-Angiotensin-System bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck

In dieser Studie werden wir die Veränderung des erweiterten Renin-Angiotensin-Systems einschließlich der Serum-ACE-2- und Angiotensin(1-7)-Spiegel und der subklinischen Atherosklerose nach der Anwendung von Fimasartan (einem ARB) im Vergleich zu Amlodipin bei hypertensiven Patienten mit T2DM untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere klinische Studien zielten darauf ab, den Nutzen der RAS-Blockade bei diabetischen Komplikationen zu untersuchen. Die Studien HOPE, RENAAL, IRMA2, IDNT und ONTARGET haben gezeigt, dass ACE-Hemmer oder ARBs das Risiko diabetischer Komplikationen reduzieren.

Aktuelle Studien haben gezeigt, dass Fimasartan, einer der ARBs, die Aktivität des Renin-Angiotensin-Systems stabilisiert. Das Verständnis der Konzentrationsveränderung von ACE, ACE-2, Angiotensin(1-7) und Angiotensin II im Serum sollte Ärzten jedoch bei der Auswahl eines geeigneteren Medikaments zwischen ACE-Hemmern und ARBs mit eindeutiger Evidenz helfen. Da RAS-Antagonisten darüber hinaus die Medikamente der ersten Wahl für die blutdrucksenkende Therapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes sind, ist es sinnvoll, die Veränderung der RAS-bezogenen Faktoren im Serum nach der Anwendung der Medikamente zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 463-707
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Soo Lim, MD, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 30 Jahre alt
  • Typ-2-Diabetes nach den Kriterien der American Diabetes Association
  • HbA1c: 6,5 % ≤ - < 10,0 %
  • Systolischer Blutdruck: 140 ≤ - < 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck: 85 ≤ - < 110 mmHg
  • Statin (-) oder keine Änderung der Statindosis niedriger bis mittlerer Intensität [14] in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Fimasartan oder Amlodipin
  • Vorgeschichte von RAS-Hemmern (ACE-Hemmern oder ARBs) oder Kalziumkanalblockern in den letzten 3 Monaten
  • Schwangere Frauen, Frauen mit Potenzial für eine Schwangerschaft, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine angemessene Verhütungsmethode anwenden, stillende Frauen
  • Typ-1-Diabetes oder Diabetes als Folge einer chronischen Pankreatitis oder einer Pankreatektomie
  • Bestätigte Herz-Kreislauf-Erkrankung (akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Chronische Hepatitis B oder C (außer gesunde HBV-Träger), Lebererkrankung (AST/ALT > 3-fach der Obergrenze des Normalwerts)
  • Chronische Nierenerkrankung (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Hyperkaliämie-Serumkalium >5,0 mEq/L
  • Jede frühere Krebserkrankung innerhalb von 5 Jahren (außer Plattenepithelkarzinom, Gebärmutterhalskrebs, Schilddrüsenkrebs mit entsprechender Behandlung), außer Schilddrüsenkrebs oder Carcinoma in situ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fimasartan
- Fimasartan-Gruppe: Fimasartan, 60 mg einmal täglich, orale Verabreichung
Arzneimittel: Fimasartan
- Fimasartan-Gruppe: Fimasartan, 60 mg einmal täglich, orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Kanarb
Aktiver Komparator: Amlodipin
- Vergleichsgruppe: Amlodipin, 5 mg einmal täglich, orale Verabreichung
Arzneimittel: Fimasartan
- Fimasartan-Gruppe: Fimasartan, 60 mg einmal täglich, orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Kanarb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiotensin(1-7)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Serum-Angiotensins (1-7) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen

Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 24

Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 24
12 Wochen
ACE-2
Zeitfenster: 12 Wochen

Veränderung von ACE-2 vom Ausgangswert bis Woche 12

Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 24

Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 24
12 Wochen
AS
Zeitfenster: 12 Wochen

Veränderung des ACE vom Ausgangswert bis Woche 12

Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 24

Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 24
12 Wochen
Renin
Zeitfenster: 12 Wochen

Veränderung des Renins vom Ausgangswert bis Woche 12

Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 24

Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 24
12 Wochen
Angiotensin
Zeitfenster: 12 Wochen

Veränderung des Angiotensins vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 24

Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 24
12 Wochen
Arteriosklerose
Zeitfenster: 12 Wochen

Veränderung der Atherosklerose vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 24

Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 24
12 Wochen
Muskelmasse
Zeitfenster: 12 Wochen

Veränderung der Muskelmasse vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 24

Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 24
12 Wochen
Fette Masse
Zeitfenster: 12 Wochen

Veränderung der Fettmasse vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 24

Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 24
12 Wochen
HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen

Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 12

Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 24

Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 24
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1606-351-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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