Влияние фимасартана на расширенную РАС и сосудистые функции у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и артериальной гипертензией (FAoRAS)
Влияние фимасартана или амлодипина на расширенную ренин-ангиотензиновую систему у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и артериальной гипертензией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несколько клинических испытаний были направлены на изучение преимуществ блокады РАС при диабетических осложнениях. Исследования HOPE, RENAAL, IRMA2, IDNT, ONTARGET доказали, что ингибиторы АПФ или БРА снижают риск диабетических осложнений.
Недавние исследования доказали, что фимасартан, один из БРА, стабилизирует активность ренин-ангиотензиновой системы. Однако понимание изменения концентрации АПФ, АПФ-2, ангиотензина (1-7) и ангиотензина-II в сыворотке должно помочь клиницистам выбрать более подходящий препарат между ингибиторами АПФ и БРА с четкими доказательствами. Более того, поскольку антагонисты РАС являются препаратами первой линии антигипертензивной терапии у больных СД2, имеет смысл понимать изменение факторов, связанных с РАС, в сыворотке после применения препаратов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Soo Lim, MD, PHD
- Номер телефона: 01097662706
- Электронная почта: limsoo@snu.ac.kr
Места учебы
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Корея, Республика, 463-707
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- Soo Lim, MD, PHD
- Номер телефона: 82-31-787-7035
- Электронная почта: limsoo@snu.ac.kr
-
Главный следователь:
- Soo Lim, MD, PHD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 30 лет
- Сахарный диабет 2 типа по критериям Американской диабетической ассоциации
- HbA1c: 6,5% ≤ - <10,0%
- Систолическое артериальное давление: 140 ≤ - < 180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление: 85 ≤ - < 110 мм рт.ст.
- Статин (-) или отсутствие изменений в дозах статинов низкой и средней интенсивности [14] за последние 3 месяца
Критерий исключения:
- Противопоказания фимасартана или амлодипина
- Ингибиторы РАС (ингибиторы АПФ или БРА) или блокаторы кальциевых каналов в анамнезе в предшествующие 3 месяца
- Беременные женщины, женщины с вероятностью беременности, не использующие адекватный метод контрацепции по оценке исследователя, кормящие женщины
- Диабет 1 типа или диабет, вторичный по отношению к хроническому панкреатиту или резекции поджелудочной железы
- Подтвержденное сердечно-сосудистое заболевание (острый коронарный синдром, инсульт или транзиторная ишемическая атака) в течение 3 месяцев после скрининга
- Хронический гепатит В или С (за исключением здоровых носителей ВГВ), заболевания печени (АСТ/АЛТ > 3 раз выше верхней границы нормы)
- Хроническая болезнь почек (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл)
- Гиперкалиемия сывороточного калия > 5,0 мЭкв/л
- Любой предшествующий рак в течение 5 лет (кроме плоскоклеточного рака, рака шейки матки, рака щитовидной железы при соответствующем лечении), кроме рака щитовидной железы или карциномы in situ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фимасартан
- Группа фимасартана: фимасартан, 60 мг один раз в день, перорально.
|
- группа фимасартана: фимасартан, 60 мг один раз в день, перорально
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Амлодипин
- Группа сравнения: амлодипин, 5 мг 1 раз в сутки перорально.
|
- группа фимасартана: фимасартан, 60 мг один раз в день, перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ангиотензин (1-7)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения сывороточного ангиотензина (1-7) на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение артериального давления от исходного уровня до 12-й недели Изменение артериального давления от исходного уровня до 24-й недели Изменение артериального давления от исходного уровня до 24-й недели |
12 недель
|
|
ACE-2
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение ACE-2 от исходного уровня до 12-й недели Изменение артериального давления от исходного уровня до 24-й недели Изменение артериального давления от исходного уровня до 24-й недели |
12 недель
|
|
ТУЗ
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение ACE от исходного уровня до 12-й недели Изменение артериального давления от исходного уровня до 24-й недели Изменение артериального давления от исходного уровня до 24-й недели |
12 недель
|
|
Ренин
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение ренина от исходного уровня до 12-й недели Изменение артериального давления от исходного уровня до 24-й недели Изменение артериального давления от исходного уровня до 24-й недели |
12 недель
|
|
ангиотензин
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение ангиотензина от исходного уровня до 12-й недели Изменение артериального давления от исходного уровня до 24-й недели Изменение артериального давления от исходного уровня до 24-й недели |
12 недель
|
|
атеросклероз
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение атеросклероза от исходного уровня до 12-й недели Изменение артериального давления от исходного уровня до 24-й недели Изменение артериального давления от исходного уровня до 24-й недели |
12 недель
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение мышечной массы от исходного уровня до 12-й недели Изменение артериального давления от исходного уровня до 24-й недели Изменение артериального давления от исходного уровня до 24-й недели |
12 недель
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение жировой массы от исходного уровня до 12-й недели Изменение артериального давления от исходного уровня до 24-й недели Изменение артериального давления от исходного уровня до 24-й недели |
12 недель
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 12-й недели Изменение артериального давления от исходного уровня до 24-й недели Изменение артериального давления от исходного уровня до 24-й недели |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-1606-351-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .