18F-FDG PET-MRI pro plánování a sledování pacientů s nádory páteře léčených stereotaktickou radiochirurgií páteře
24. června 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Pilotní studie o účinnosti pokročilé 18F-FDG PET-MRI ve stereotaktické radiochirurgii páteře
Tato studie studuje, jak dobře 18F-FDG PET-MRI funguje při plánování léčby u pacientů s nádory páteře.
Diagnostické postupy, jako je 18F-FDG PET-MRI, mohou radiačním onkologům pomoci naplánovat nejlepší léčbu nádorů páteře a také pomoci při sledování po radiační terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovte terapeutickou účinnost fludeoxyglukózy F-18 (18F-FDG) pozitronové emisní tomografie (PET) – zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) při plánování léčby stereotaktické radiochirurgie páteře (SSRS) ve srovnání s pokročilou MRI (aMRI) a konvenční MRI (cMRI) ).
II. Stanovte diagnostickou přesnost 18F-FDG PET-MRI při sledování pacientů léčených SSRS.
DRUHÉ CÍLE:
I. Analýza podskupiny pacientů, kteří nakonec trpí lokálním selháním léčby, aby se určily vzorce selhání a potenciální prediktivní vlastnosti PET/MRI na začátku studie.
II. Analýza podskupiny pacientů, kteří trpí komplikacemi SSRS (např. kompresivní zlomenina obratle), za účelem stanovení potenciálních prediktivních zobrazovacích znaků.
OBRYS:
Pacienti dostávají fludeoxyglukózu F-18 intravenózně (IV) po dobu 1 minuty a poté podstoupí PET-MRI po dobu 1 hodiny, 30 dní před radioterapií a 3 a 6 měsíců po radioterapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas se zobrazovací studií
- Přítomnost alespoň 1 kostní metastázy bederního obratlového těla > 1 cm v nejkratším průměru a menší než 75 % plochy příčného řezu obratlovým tělem. Metastáza může být určena patologií nebo zobrazením
- Způsobilost k přijetí SSRS (určeno ošetřujícími radiačními onkology)
- Plán pro jednofrakční SSRS
- Standardní péče MRI páteře do 8 týdnů po radioterapii
Kritéria vyloučení:
- Absolutní nebo relativní kontraindikace k MRI, včetně přítomnosti kardiostimulátoru, který vyžaduje zapojení kardiologie/anesteziologie během skenování
- Předem směrované záření na příslušný segment
- Kontraindikace kontrastních látek na bázi gadolinia (např. alergie, těhotenství)
- Hardware na úrovni léčby nebo hardware ovlivňující vizualizaci příslušné úrovně na MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (18F-FDG PET-MRI)
Pacienti dostávají fludeoxyglukózu F-18 IV po dobu 1 minuty a poté podstoupí PET-MRI po dobu 1 hodiny, 30 dní před radioterapií a 3 a 6 měsíců po radioterapii.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit 18F-FDG PET-MRI
Ostatní jména:
Podstoupit 18F-FDG PET-MRI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovte terapeutickou účinnost fludeoxyglukózy F-18 (18F-FDG) pozitronové emisní tomografie (PET) – zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
Stanovte diagnostickou přesnost 18F-FDG PET-MRI při sledování pacientů.
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Behrang Amini, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-0788 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-08261 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .