18F-FDG ПЭТ-МРТ для планирования и наблюдения за пациентами с опухолями позвоночника, пролеченными с помощью стереотаксической радиохирургии позвоночника
24 июня 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Пилотное исследование эффективности передовой ПЭТ-МРТ с 18F-FDG в стереотаксической радиохирургии позвоночника
В этом испытании изучается, насколько хорошо ПЭТ-МРТ с 18F-ФДГ работает для планирования лечения пациентов с опухолями позвоночника.
Диагностические процедуры, такие как ПЭТ-МРТ с 18F-FDG, могут помочь онкологам-радиологам спланировать наилучшее лечение опухолей позвоночника, а также помочь в последующем наблюдении после лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить терапевтическую эффективность позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ) с флюдеоксиглюкозой F-18 (18F-ФДГ) при планировании лечения стереотаксической радиохирургией позвоночника (ССРС) по сравнению с расширенной МРТ (аМРТ) и традиционной МРТ (кМРТ). ).
II. Определите диагностическую точность ПЭТ-МРТ с 18F-ФДГ при последующем наблюдении пациентов, получавших SSRS.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Анализ подмножества пациентов, которые в конечном итоге страдают от местной неэффективности лечения, для определения моделей неэффективности и потенциальных прогностических признаков ПЭТ/МРТ на исходном уровне.
II. Анализ подгруппы пациентов, страдающих осложнениями SSRS (например, компрессионным переломом позвонков), для определения потенциальных прогностических характеристик визуализации.
КОНТУР:
Пациенты получают флюдеоксиглюкозу F-18 внутривенно (в/в) в течение 1 минуты, а затем проводят ПЭТ-МРТ в течение 1 часа, за 30 дней до лучевой терапии и через 3 и 6 месяцев после лучевой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Согласие на визуализирующее исследование
- Наличие по крайней мере 1 костного метастаза тела поясничного позвонка диаметром > 1 см в наименьшем диаметре и менее 75% площади поперечного сечения тела позвонка. Метастазирование может быть определено по патологии или внешнему виду на изображениях.
- Право на получение SSRS (определяется лечащими онкологами-радиологами)
- План однофракционного SSRS
- Стандартная МРТ позвоночника в течение 8 недель после лучевой терапии
Критерий исключения:
- Абсолютное или относительное противопоказание к МРТ, в том числе наличие кардиостимулятора, что требует участия кардиолога/анестезиолога во время сканирования
- Предшествующее направленное облучение пораженного сегмента
- Противопоказания к контрастным веществам на основе гадолиния (например, аллергия, беременность)
- Оборудование на уровне лечения или оборудование, влияющее на визуализацию пораженного уровня на МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (ПЭТ-МРТ с 18F-ФДГ)
Пациентам вводят флюдеоксиглюкозу F-18 в/в в течение 1 минуты, а затем проводят ПЭТ-МРТ в течение 1 часа, за 30 дней до лучевой терапии и через 3 и 6 месяцев после лучевой терапии.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти ПЭТ-МРТ с 18F-ФДГ
Другие имена:
Пройти ПЭТ-МРТ с 18F-ФДГ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить терапевтическую эффективность флудезоксиглюкозы F-18 (18F-ФДГ) можно с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)-магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
Определить диагностическую точность ПЭТ-МРТ с 18F-ФДГ при последующем наблюдении пациентов.
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Behrang Amini, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0788 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-08261 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .