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18F-FDG PET-MRI para la planificación y seguimiento de pacientes con tumores de columna tratados con radiocirugía estereotáctica de columna

22 de diciembre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Un estudio piloto sobre la eficacia de la 18F-FDG PET-MRI avanzada en la radiocirugía estereotáctica de la columna vertebral

Este ensayo estudia qué tan bien funciona la 18F-FDG PET-MRI para la planificación del tratamiento en pacientes con tumores de la columna vertebral. Los procedimientos de diagnóstico, como la 18F-FDG PET-MRI, pueden ayudar a los oncólogos radiólogos a planificar el mejor tratamiento para los tumores de la columna vertebral, así como ayudar en el seguimiento después de la radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la eficacia terapéutica de la tomografía por emisión de positrones (PET) y la resonancia magnética nuclear (RMN) con fludesoxiglucosa F-18 (18F-FDG) en la planificación del tratamiento con radiocirugía estereotáctica de la columna (SSRS) en comparación con la resonancia magnética avanzada (aMRI) y la resonancia magnética convencional (cMRI). ).

II. Determinar la precisión diagnóstica de la 18F-FDG PET-RM en el seguimiento de pacientes tratados con SSRS.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Análisis del subconjunto de pacientes que finalmente sufren un fracaso del tratamiento local para determinar los patrones de fracaso y las posibles características predictivas de PET/MRI al inicio del estudio.

II. Análisis del subconjunto de pacientes que sufren complicaciones de la SSRS (p. ej., fractura por compresión vertebral) para determinar posibles características predictivas de imágenes.

CONTORNO:

Los pacientes reciben fludesoxiglucosa F-18 por vía intravenosa (IV) durante 1 minuto y luego se someten a PET-MRI durante 1 hora, 30 días antes de la radioterapia y 3 y 6 meses después de la radioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento para estudio de imagen
  • Presencia de al menos 1 metástasis ósea del cuerpo vertebral lumbar > 1 cm en el diámetro más corto y menor del 75 % del área transversal del cuerpo vertebral. La metástasis puede determinarse por patología o apariencia de imagen.
  • Elegibilidad para recibir SSRS (determinada por los oncólogos radioterápicos tratantes)
  • Plan para SSRS de una sola fracción
  • Resonancia magnética de la columna como estándar de atención dentro de las 8 semanas posteriores a la radioterapia

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación absoluta o relativa para la resonancia magnética, incluida la presencia de un marcapasos que requiere la participación de cardiología/anestesiología durante la exploración
  • Radiación dirigida previa al segmento afectado
  • Contraindicaciones para agentes de contraste basados ​​en gadolinio (p. ej., alergia, embarazo)
  • Hardware en el nivel de tratamiento o hardware que afecta la visualización del nivel involucrado en MRI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (18F-FDG PET-RM)
Los pacientes reciben fludesoxiglucosa F-18 IV durante 1 minuto y luego se someten a PET-MRI durante 1 hora, 30 días antes de la radioterapia y 3 y 6 meses después de la radioterapia.
Otro: Fludesoxiglucosa F-18
Dado IV
Otros nombres:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglucosa F 18
  • Fludesoxiglucosa (18F)
  • Fludesoxiglucosa F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucosa
  • Fluorodesoxiglucosa F18
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a 18F-FDG PET-RM
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a 18F-FDG PET-RM
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la eficacia terapéutica de la tomografía por emisión de positrones (PET)-imagen por resonancia magnética (IRM) de fludesoxiglucosa F-18 (18F-FDG).
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Determinar la precisión diagnóstica de la 18F-FDG PET-RM en el seguimiento de pacientes.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Behrang Amini, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-0788 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08261 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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