Vliv parodontálního ošetření na hladiny NT-proBNP
Vliv nechirurgického parodontálního ošetření na hladiny NT-proBNP v séru
Ve světle kontroverze, která je již schválena, ale stále existuje, pokud jde o účinnost a vliv na léčbu parodontitidy, bylo cílem této studie zhodnotit při 6měsíčním sledování klinické a sérové parametry po léčbě. pacienti s parodontitidou, léčení buď pomocí Intensive scaling and root planing (SRP) versus konvenční léčba ústní hygienou na hladinách CRP a NT-proBNP v séru.
Nulová hypotéza, kterou bylo třeba vyvrátit, byla, že neexistují žádné odchylky ve vztahu ke klinickému a sérovému CRP a NT-proBNP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací Světové lékařské asociace z roku 1975 a přezkoumána v roce 2016. Místní etická komise schválila protokol studie a každý pacient byl pečlivě informován o možných inherentních rizicích studie a poskytl svůj informovaný písemný souhlas.
Do této klinické studie byli zařazeni jedinci s diagnózou parodontitidy. Kritéria pro zařazení byla: 1) dobrý celkový zdravotní stav, 2) minimálně 2 zuby pro každý kvadrant s hloubkou kapsy (PD) v rozmezí 4-6 mm, 3) žádné postižení furkace, 4) minimálně šest zubů na kvadrant, resp. Kritéria vyloučení byla: 1) periodontální terapie během posledních 12 měsíců, 2) užívání antibiotik během posledních 6 měsíců, 3) těhotenství, 4) jakýkoli systémový stav, který by mohl ovlivnit účinky studijní léčby, 5) předchozí nebo aktuální ozařování nebo imunosupresivní terapie, 5) užívání ústní vody s obsahem antimikrobiálních látek během předchozích 3 měsíců, 6) nepoužívání hormonální antikoncepce, 7) medikace protizánětlivými a imunosupresivními léky, 8) předchozí anamnéza tvrdého pití, 9) kouření, 10) pohyblivost zubů třídy II a III. Pacienti náhodně podstupují celoústní SRP (testovací skupina) nebo léčbu ústní hygieny (kontrolní skupina)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
CT
-
Catania, CT, Itálie, 95124
- University of Catania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrý celkový zdravotní stav
- minimálně 2 zuby pro každý kvadrant s
- Hloubka kapsy (PD) v rozmezí 4-6 mm
- žádné zapojení furkace
- minimálně šest zubů na kvadrant
Kritéria vyloučení:
- periodontální terapie během posledních 12 měsíců
- užívání antibiotik během posledních 6 měsíců
- těhotenství
- jakýkoli systémový stav, který by mohl ovlivnit účinky studijní léčby
- předchozí nebo současné ozařování nebo imunosupresivní terapie
- používání ústní vody obsahující antimikrobiální látky během předchozích 3 měsíců
- žádné užívání hormonální antikoncepce
- medikace protizánětlivými a imunosupresivními léky
- předchozí historie tvrdého pití
- kouření
- pohyblivost zubů třídy II a III
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nechirurgická parodontologická léčba plných úst
Každý vybraný subjekt podstoupil SRP plných úst.
|
U všech pacientů bylo hodnoceno snížení sérového CRP a NT-proBNP 6 měsíců po léčbě
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Každý vybraný subjekt podstoupil tradiční ústní hygienu plnou úst.
|
U všech pacientů bylo hodnoceno snížení sérového CRP a NT-proBNP 6 měsíců po léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně klinického připojení
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna úrovně klinického připojení parodontu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 121/20/PO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .