- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05174494
Innvirkning av periodontal behandling på NT-proBNP-nivåer
Innvirkning av ikke-kirurgisk periodontal behandling på serum NT-proBNP nivåer
I lys av kontroversen som allerede er godkjent, men som fortsatt eksisterer angående effektivitet og innflytelse på behandlingen av periodontitt, var målet med denne studien å evaluere, ved 6 måneders oppfølging, de kliniske og serumparametrene etter behandling i pasienter med periodontitt, behandlet med enten Intensiv scaling og root planing (SRP) behandling versus konvensjonell munnhygienebehandling på serum CRP og NT-proBNP nivåer.
Nullhypotesen som skulle ugyldiggjøres var at det ikke var noen variasjoner i forhold til klinisk og serum CRP og NT-proBNP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne utprøvingen ble utført i samsvar med World Medical Associations erklæring fra Helsinki av 1975, og gjennomgått i 2016. Den lokale etiske komiteen godkjente studieprotokollen og hver pasient ble nøye informert om mulige iboende risikoer ved studien og ga sitt informerte skriftlige samtykke.
Personer med diagnosen periodontitt ble registrert i denne kliniske studien. Inklusjonskriteriene var: 1) god generell helsetilstand, 2) minimum 2 tenner for hver kvadrant med en lommedybde (PD) fra 4-6 mm, 3) ingen involvering av furkasjonen, 4) minimum henholdsvis seks tenner per kvadrant. Eksklusjonskriteriene var: 1) periodontal terapi i løpet av de siste 12 månedene, 2) antakelse av antibiotika i løpet av de siste 6 månedene, 3) graviditet, 4) enhver systemisk tilstand som kan påvirke effekten av studiebehandlingen, 5) tidligere eller nåværende stråling eller immunsuppressive terapier, 5) bruk av munnvann som inneholder antimikrobielle midler i løpet av de siste 3 månedene, 6) ingen bruk av hormonelle prevensjonsmidler, 7) medisiner med antiinflammatoriske og immundempende medikamenter, 8) tidligere historie med hard drikking, 9) røyking, 10) klasse II og III tannmobilitet. Pasienter gjennomgår tilfeldig full munn SRP (testgruppe) eller munnhygienebehandling (kontrollgruppe)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95124
- University of Catania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- god generell helsetilstand
- minimum 2 tenner for hver kvadrant med
- Lommedybde (PD) fra 4-6 mm
- ingen involvering av furkasjonen
- henholdsvis minimum seks tenner per kvadrant
Ekskluderingskriterier:
- periodontal terapi i løpet av de siste 12 månedene
- antakelse av antibiotika i løpet av de siste 6 månedene
- svangerskap
- enhver systemisk tilstand som kan påvirke effekten av studiebehandlingen
- tidligere eller nåværende stråling eller immunsuppressive terapier
- bruk av munnvann som inneholder antimikrobielle stoffer i løpet av de siste 3 månedene
- ingen bruk av hormonelle prevensjonsmidler
- medisinering med antiinflammatoriske og immundempende medisiner
- tidligere historie med hard drikking
- røyking
- klasse II og III tannmobilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Full munn ikke-kirurgisk periodontal behandling
Hvert utvalgte emne gjennomgikk full munn SRP.
|
Alle pasienter ble evaluert til 6 måneders reduksjon av serum CRP og NT-proBNP etter behandling.
|
Placebo komparator: Kontroll
Hvert utvalgte forsøksperson gjennomgikk tradisjonell munnhygiene med full munn.
|
Alle pasienter ble evaluert til 6 måneders reduksjon av serum CRP og NT-proBNP etter behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring av periodontalt klinisk tilknytningsnivå
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 121/20/PO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Evaluering av serum CRP og NT-proBNP
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtHjertefeilDen dominikanske republikk, Guatemala, El Salvador
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteRekrutteringThoraxkreft | Komplikasjon, postoperativ | HjerteiskemiSpania
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtKardiovaskulære sykdommer | Betennelse | Kroniske nyresykdommer | Dialyse; Komplikasjoner | Aterosklerose i arterienPolen