Indvirkning af periodontal behandling på NT-proBNP niveauer
Indvirkning af ikke-kirurgisk periodontal behandling på serum NT-proBNP niveauer
I lyset af den kontrovers, der allerede er godkendt, men som dog stadig eksisterer med hensyn til effektiviteten og indflydelsen på behandlingen af paradentose, var formålet med denne undersøgelse at evaluere, efter 6 måneders opfølgning, de kliniske og serumparametre efter behandling i patienter med paradentose, behandlet med enten Intensiv scaling og root planing (SRP) behandling versus konventionel mundhygiejnebehandling på serum CRP og NT-proBNP niveauer.
Nulhypotesen, der skulle ugyldiggøres, var, at der ikke var nogen variationer i forhold til klinisk og serum CRP og NT-proBNP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg blev udført i overensstemmelse med World Medical Associations Helsinki-erklæring fra 1975 og revideret i 2016. Den lokale etiske komité godkendte undersøgelsesprotokollen, og hver patient blev omhyggeligt informeret om de mulige iboende risici ved undersøgelsen og gav deres informerede skriftlige samtykke.
Forsøgspersoner med diagnosen paradentose blev inkluderet i dette kliniske forsøg. Inklusionskriterierne var: 1) god generel helbredstilstand, 2) minimum 2 tænder for hver kvadrant med en lommedybde (PD) fra 4-6 mm, 3) ingen involvering af furkationen, 4) minimum henholdsvis seks tænder pr. kvadrant. Eksklusionskriterierne var: 1) parodontal terapi i løbet af de sidste 12 måneder, 2) antagelse af antibiotika i løbet af de sidste 6 måneder, 3) graviditet, 4) enhver systemisk tilstand, der kunne påvirke virkningerne af undersøgelsesbehandlingen, 5) tidligere eller nuværende stråling eller immunsuppressive terapier, 5) brug af mundskyl indeholdende antimikrobielle stoffer inden for de foregående 3 måneder, 6) ingen brug af hormonelle præventionsmidler, 7) medicin med antiinflammatoriske og immunsuppressive lægemidler, 8) tidligere drukket hårdt drukket, 9) rygning, 10) klasse II og III tandmobilitet. Patienter gennemgår tilfældigt fuld mund SRP (testgruppe) eller mundhygiejnebehandling (kontrolgruppe)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
CT
-
Catania, CT, Italien, 95124
- University of Catania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- god almen helbredstilstand
- minimum 2 tænder for hver kvadrant med
- Lommedybde (PD) fra 4-6 mm
- ingen involvering af furkationen
- hhv. minimum seks tænder pr. kvadrant
Ekskluderingskriterier:
- paradentosebehandling inden for de sidste 12 måneder
- antagelse af antibiotika i løbet af de sidste 6 måneder
- graviditet
- enhver systemisk tilstand, der kan påvirke virkningerne af undersøgelsesbehandlingen
- tidligere eller nuværende strålings- eller immunsuppressive behandlinger
- brug af mundskyl indeholdende antimikrobielle stoffer inden for de foregående 3 måneder
- ingen brug af hormonelle præventionsmidler
- medicin med antiinflammatoriske og immunsuppressive lægemidler
- tidligere historie med hårdt drikke
- rygning
- klasse II og III tandmobilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fuld mund ikke-kirurgisk parodontal behandling
Hvert udvalgte forsøgsperson gennemgik fuldmunds-SRP.
|
Alle patienter blev evalueret til 6-måneders efterbehandlingsreduktion af serum CRP og NT-proBNP
|
|
Placebo komparator: Styring
Hvert udvalgte forsøgsperson gennemgik traditionel mundhygiejne med fuld mund.
|
Alle patienter blev evalueret til 6-måneders efterbehandlingsreduktion af serum CRP og NT-proBNP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring af periodontalt klinisk tilknytningsniveau
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 121/20/PO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .