- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05174494
A parodontális kezelés hatása az NT-proBNP-szintekre
A nem sebészeti periodontális kezelés hatása a szérum NT-proBNP szintjére
A már jóváhagyott ellentmondások fényében, amelyek azonban továbbra is fennállnak a parodontitis hatásosságával és kezelésének befolyásolásával kapcsolatban, ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy 6 hónapos követés során értékelje a kezelés utáni klinikai és szérumparamétereket parodontitisben szenvedő betegek, akiket intenzív scaling és root planing (SRP) kezeléssel kezeltek, szemben a hagyományos szájhigiénés kezeléssel a szérum CRP és NT-proBNP szintjén.
Az érvénytelenített nullhipotézis az volt, hogy nem volt eltérés a klinikai és a szérum CRP-vel és NT-proBNP-vel kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot az Orvosi Világszövetség 1975. évi Helsinki Nyilatkozatának megfelelően végezték, és 2016-ban felülvizsgálták. A helyi etikai bizottság jóváhagyta a vizsgálati protokollt, és minden beteget gondosan tájékoztattak a vizsgálat lehetséges eredendő kockázatairól, és megadták írásos beleegyezését.
Ebbe a klinikai vizsgálatba fogágygyulladással diagnosztizált alanyokat vontak be. A felvételi kritériumok a következők voltak: 1) jó általános egészségi állapot, 2) legalább 2 fog minden kvadránsban 4-6 mm közötti zsebmélységgel (PD), 3) a furkáció nem érintett, 4) legalább egy hat fog negyedenként, ill. A kizárási kritériumok a következők voltak: 1) periodontális kezelés az elmúlt 12 hónapban, 2) antibiotikum szedése az elmúlt 6 hónapban, 3) terhesség, 4) bármilyen szisztémás állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálati kezelés hatásait, 5) korábbi vagy jelenlegi sugárkezelés vagy immunszuppresszív terápia, 5) antimikrobiális tartalmú szájvíz használata az elmúlt 3 hónapban, 6) hormonális fogamzásgátlók nem szedése, 7) gyulladáscsökkentő és immunszuppresszív gyógyszeres kezelés, 8) korábbi alkoholfogyasztás, 9) dohányzás, 10) II. és III. osztályú fogmozgás. A betegek véletlenszerűen esnek át teljes szájú SRP-n (tesztcsoport) vagy szájhigiénés kezelésen (kontrollcsoport)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
CT
-
Catania, CT, Olaszország, 95124
- University of Catania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jó általános egészségi állapot
- legalább 2 fog minden kvadránshoz
- Zsebmélység (PD) 4-6 mm
- nincs érintettsége a furkációnak
- legalább hat fog negyedenként, ill
Kizárási kritériumok:
- periodontális kezelés az elmúlt 12 hónapban
- antibiotikumok szedése az elmúlt 6 hónapban
- terhesség
- minden olyan szisztémás állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálati kezelés hatásait
- korábbi vagy jelenlegi sugár- vagy immunszuppresszív terápiák
- antimikrobiális szereket tartalmazó szájvíz használata az elmúlt 3 hónapban
- nem használ hormonális fogamzásgátlókat
- gyulladáscsökkentő és immunszuppresszív gyógyszeres kezelés
- a kemény italozás korábbi története
- dohányzó
- II. és III. osztályú fogmozgás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Teljes száj, nem sebészeti periodontális kezelés
Minden kiválasztott alany teli szájú SRP-n esett át.
|
Minden betegnél 6 hónappal a kezelés után csökkent a szérum CRP és NT-proBNP
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Minden kiválasztott alany teljes szájjal végzett hagyományos szájhigiénián esett át.
|
Minden betegnél 6 hónappal a kezelés után csökkent a szérum CRP és NT-proBNP
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai kötődési szint változása
Időkeret: 6 hónap
|
A periodontális klinikai kötődési szint változása
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 121/20/PO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Parodontitis
-
Columbia UniversityBefejezveParodontális betegségek | Generalizált közepesen súlyos krónikus periodontitis | Generalizált súlyos krónikus periodontitisEgyesült Államok
-
Asem Mohammed Kamel AliBefejezveKisőrlő-metszőfog-mintázatú C fokozatú periodontitis (lokalizált agresszív periodontitis) | Generalizált C fokozatú periodontitis (Generalizált agresszív periodontitis)Egyiptom
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenKrónikus apikális periodontitisIndia
-
Aga Khan UniversityBefejezveKrónikus apikális periodontitisPakisztán
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezvePulpális eredetű krónikus apikális periodontitisEgyesült Államok
-
Arab American University (Palestine)BefejezveKrónikus periodontitis, generalizáltPalesztin Terület, megszállva
-
alaaBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...BefejezveKrónikus periodontitis komplexBrazília
-
Taibah UniversityBefejezveKrónikus periodontitis, generalizált
-
Meenakshi Ammal Dental College and HospitalBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis