- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05174494
Влияние пародонтологического лечения на уровни NT-proBNP
Влияние нехирургического пародонтологического лечения на уровни NT-proBNP в сыворотке крови
В свете разногласий, которые уже утверждены, но все еще существуют в отношении эффективности и влияния на лечение пародонтита, цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить через 6 месяцев наблюдения клинические и сывороточные параметры после лечения в пациенты с пародонтитом, получавшие лечение с помощью интенсивного удаления зубного камня и полировки корней (SRP) по сравнению с обычным лечением гигиены полости рта на уровнях CRP и NT-proBNP в сыворотке.
Нулевая гипотеза, которую необходимо опровергнуть, заключалась в том, что не было никаких изменений в отношении клинического и сывороточного СРБ и NT-proBNP.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации 1975 года и пересмотрено в 2016 году. Местный комитет по этике одобрил протокол исследования, и каждый пациент был тщательно проинформирован о возможных неотъемлемых рисках исследования и дал свое информированное письменное согласие.
В это клиническое исследование были включены субъекты с диагнозом пародонтит. Критериями включения были: 1) хорошее общее состояние здоровья, 2) минимум 2 зуба в каждом квадранте с глубиной кармана (PD) от 4 до 6 мм, 3) отсутствие поражения фуркации, 4) минимум шесть зубов на квадрант соответственно. Критериями исключения были: 1) пародонтальная терапия в течение последних 12 месяцев, 2) прием антибиотиков в течение последних 6 месяцев, 3) беременность, 4) любое системное заболевание, которое могло повлиять на эффекты исследуемого лечения, 5) предшествующее или текущее лучевая или иммунодепрессивная терапия, 5) использование жидкости для полоскания рта, содержащей противомикробные препараты, в течение предыдущих 3 месяцев, 6) отсутствие использования гормональных контрацептивов, 7) прием противовоспалительных и иммунодепрессивных препаратов, 8) употребление алкоголя в анамнезе, 9) курение, 10) подвижность зубов II и III степени. Пациенты случайным образом проходят полный рот SRP (тестовая группа) или лечение гигиены полости рта (контрольная группа).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
CT
-
Catania, CT, Италия, 95124
- University of Catania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- хорошее общее состояние здоровья
- минимум 2 зуба на каждый квадрант с
- Глубина кармана (PD) от 4 до 6 мм
- без участия фуркации
- минимум шесть зубов на квадрант соответственно
Критерий исключения:
- пародонтологическое лечение в течение последних 12 месяцев
- прием антибиотиков в течение последних 6 мес.
- беременность
- любое системное заболевание, которое может повлиять на эффекты исследуемого лечения
- предыдущая или текущая лучевая или иммунодепрессивная терапия
- использование жидкости для полоскания рта, содержащей противомикробные препараты, в течение предыдущих 3 месяцев
- не использовать гормональные контрацептивы
- медикаментозное лечение противовоспалительными и иммуносупрессивными препаратами
- предыдущая история запоя
- курение
- подвижность зубов II и III степени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полное безоперационное пародонтологическое лечение
Каждый выбранный субъект прошел полный рот SRP.
|
У всех пациентов оценивали снижение сывороточного СРБ и NT-proBNP через 6 месяцев после лечения.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Каждому выбранному субъекту была проведена традиционная гигиена полости рта.
|
У всех пациентов оценивали снижение сывороточного СРБ и NT-proBNP через 6 месяцев после лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня клинической привязанности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня клинического прикрепления пародонта
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 121/20/PO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .