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Einfluss der parodontalen Behandlung auf die NT-proBNP-Spiegel

27. Januar 2023 aktualisiert von: Gaetano Isola, University of Catania

Einfluss einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung auf die NT-proBNP-Spiegel im Serum

Angesichts der bereits zugelassenen, aber immer noch bestehenden Kontroversen hinsichtlich der Wirksamkeit und des Einflusses auf die Behandlung von Parodontitis bestand das Ziel dieser Studie darin, nach 6 Monaten Nachuntersuchung die klinischen und Serumparameter nach der Behandlung zu bewerten Patienten mit Parodontitis, die entweder mit einer intensiven Scaling- und Root-Planing-Behandlung (SRP) oder mit einer konventionellen Mundhygienebehandlung auf Serum-CRP- und NT-proBNP-Spiegel behandelt wurden.

Die zu entkräftende Nullhypothese bestand darin, dass es keine Variationen in Bezug auf klinisches und Serum-CRP und NT-proBNP gab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit der Helsinki-Erklärung des Weltärztebundes von 1975 durchgeführt und 2016 überprüft. Die örtliche Ethikkommission genehmigte das Studienprotokoll und jeder Patient wurde sorgfältig über die möglichen inhärenten Risiken der Studie aufgeklärt und gab seine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.

In diese klinische Studie wurden Probanden mit der Diagnose Parodontitis aufgenommen. Die Einschlusskriterien waren: 1) guter allgemeiner Gesundheitszustand, 2) mindestens 2 Zähne für jeden Quadranten mit einer Taschentiefe (PD) von 4–6 mm, 3) keine Beteiligung der Furkation, 4) mindestens jeweils sechs Zähne pro Quadrant. Die Ausschlusskriterien waren: 1) Parodontaltherapie während der letzten 12 Monate, 2) Einnahme von Antibiotika während der letzten 6 Monate, 3) Schwangerschaft, 4) jede systemische Erkrankung, die die Wirkung der Studienbehandlung beeinträchtigen könnte, 5) früher oder aktuell Bestrahlung oder immunsuppressive Therapien, 5) Verwendung von Mundwasser mit antimikrobiellen Mitteln in den letzten 3 Monaten, 6) keine Verwendung hormoneller Kontrazeptiva, 7) Einnahme von entzündungshemmenden und immunsuppressiven Arzneimitteln, 8) Vorgeschichte von starkem Alkoholkonsum, 9) Rauchen, 10) Zahnbeweglichkeit der Klassen II und III. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Vollmund-SRP (Testgruppe) oder einer Mundhygienebehandlung (Kontrollgruppe) unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95124
        • University of Catania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • mindestens 2 Zähne für jeden Quadranten mit
  • Taschentiefe (PD) im Bereich von 4–6 mm
  • keine Beteiligung der Furkation
  • mindestens sechs Zähne pro Quadrant

Ausschlusskriterien:

  • Parodontaltherapie in den letzten 12 Monaten
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten 6 Monaten
  • Schwangerschaft
  • jede systemische Erkrankung, die die Wirkung der Studienbehandlung beeinträchtigen könnte
  • frühere oder aktuelle Bestrahlungs- oder immunsuppressive Therapien
  • Verwendung von Mundwasser mit antimikrobiellen Wirkstoffen in den letzten 3 Monaten
  • keine Verwendung hormoneller Verhütungsmittel
  • Medikation durch entzündungshemmende und immunsuppressive Medikamente
  • Vorgeschichte von starkem Alkoholkonsum
  • Rauchen
  • Zahnbeweglichkeit der Klasse II und III

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht-chirurgische parodontale Behandlung des gesamten Mundes
Jeder ausgewählte Proband wurde einer Vollmund-SRP unterzogen.
Bei allen Patienten wurde 6 Monate nach der Behandlung eine Reduktion von Serum-CRP und NT-proBNP festgestellt
Placebo-Komparator: Kontrolle
Bei jedem ausgewählten Probanden wurde eine vollständige traditionelle Mundhygiene durchgeführt.
Bei allen Patienten wurde 6 Monate nach der Behandlung eine Reduktion von Serum-CRP und NT-proBNP festgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Bindungsniveaus
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des parodontalen klinischen Bindungsniveaus
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121/20/PO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichen Sie Studienergebnisse und einen IDP-Sharing-Plan

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Veröffentlicht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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