- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05174494
Einfluss der parodontalen Behandlung auf die NT-proBNP-Spiegel
Einfluss einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung auf die NT-proBNP-Spiegel im Serum
Angesichts der bereits zugelassenen, aber immer noch bestehenden Kontroversen hinsichtlich der Wirksamkeit und des Einflusses auf die Behandlung von Parodontitis bestand das Ziel dieser Studie darin, nach 6 Monaten Nachuntersuchung die klinischen und Serumparameter nach der Behandlung zu bewerten Patienten mit Parodontitis, die entweder mit einer intensiven Scaling- und Root-Planing-Behandlung (SRP) oder mit einer konventionellen Mundhygienebehandlung auf Serum-CRP- und NT-proBNP-Spiegel behandelt wurden.
Die zu entkräftende Nullhypothese bestand darin, dass es keine Variationen in Bezug auf klinisches und Serum-CRP und NT-proBNP gab.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit der Helsinki-Erklärung des Weltärztebundes von 1975 durchgeführt und 2016 überprüft. Die örtliche Ethikkommission genehmigte das Studienprotokoll und jeder Patient wurde sorgfältig über die möglichen inhärenten Risiken der Studie aufgeklärt und gab seine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.
In diese klinische Studie wurden Probanden mit der Diagnose Parodontitis aufgenommen. Die Einschlusskriterien waren: 1) guter allgemeiner Gesundheitszustand, 2) mindestens 2 Zähne für jeden Quadranten mit einer Taschentiefe (PD) von 4–6 mm, 3) keine Beteiligung der Furkation, 4) mindestens jeweils sechs Zähne pro Quadrant. Die Ausschlusskriterien waren: 1) Parodontaltherapie während der letzten 12 Monate, 2) Einnahme von Antibiotika während der letzten 6 Monate, 3) Schwangerschaft, 4) jede systemische Erkrankung, die die Wirkung der Studienbehandlung beeinträchtigen könnte, 5) früher oder aktuell Bestrahlung oder immunsuppressive Therapien, 5) Verwendung von Mundwasser mit antimikrobiellen Mitteln in den letzten 3 Monaten, 6) keine Verwendung hormoneller Kontrazeptiva, 7) Einnahme von entzündungshemmenden und immunsuppressiven Arzneimitteln, 8) Vorgeschichte von starkem Alkoholkonsum, 9) Rauchen, 10) Zahnbeweglichkeit der Klassen II und III. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Vollmund-SRP (Testgruppe) oder einer Mundhygienebehandlung (Kontrollgruppe) unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
CT
-
Catania, CT, Italien, 95124
- University of Catania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- guter allgemeiner Gesundheitszustand
- mindestens 2 Zähne für jeden Quadranten mit
- Taschentiefe (PD) im Bereich von 4–6 mm
- keine Beteiligung der Furkation
- mindestens sechs Zähne pro Quadrant
Ausschlusskriterien:
- Parodontaltherapie in den letzten 12 Monaten
- Einnahme von Antibiotika in den letzten 6 Monaten
- Schwangerschaft
- jede systemische Erkrankung, die die Wirkung der Studienbehandlung beeinträchtigen könnte
- frühere oder aktuelle Bestrahlungs- oder immunsuppressive Therapien
- Verwendung von Mundwasser mit antimikrobiellen Wirkstoffen in den letzten 3 Monaten
- keine Verwendung hormoneller Verhütungsmittel
- Medikation durch entzündungshemmende und immunsuppressive Medikamente
- Vorgeschichte von starkem Alkoholkonsum
- Rauchen
- Zahnbeweglichkeit der Klasse II und III
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Nicht-chirurgische parodontale Behandlung des gesamten Mundes
Jeder ausgewählte Proband wurde einer Vollmund-SRP unterzogen.
|
Bei allen Patienten wurde 6 Monate nach der Behandlung eine Reduktion von Serum-CRP und NT-proBNP festgestellt
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Bei jedem ausgewählten Probanden wurde eine vollständige traditionelle Mundhygiene durchgeführt.
|
Bei allen Patienten wurde 6 Monate nach der Behandlung eine Reduktion von Serum-CRP und NT-proBNP festgestellt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des klinischen Bindungsniveaus
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung des parodontalen klinischen Bindungsniveaus
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 121/20/PO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .