Wpływ leczenia periodontologicznego na poziom NT-proBNP
Wpływ niechirurgicznego leczenia periodontologicznego na poziom NT-proBNP w surowicy
W świetle kontrowersji, które zostały już zatwierdzone, ale nadal istnieją, dotyczące skuteczności i wpływu leczenia zapalenia przyzębia, celem tego badania była ocena, w 6-miesięcznej obserwacji, parametrów klinicznych i surowiczych po leczeniu w pacjentów z zapaleniem przyzębia, leczonych intensywnym skalingiem i wygładzaniem korzeni (SRP) w porównaniu z konwencjonalną higieną jamy ustnej na podstawie poziomów CRP i NT-proBNP w surowicy.
Hipoteza zerowa do obalenia była taka, że nie było różnic w odniesieniu do klinicznego i surowiczego CRP i NT-proBNP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy z 1975 r. i zweryfikowane w 2016 r. Lokalna komisja etyczna zatwierdziła protokół badania, a każdy pacjent został dokładnie poinformowany o możliwym nieodłącznym ryzyku związanym z badaniem i wyraził świadomą pisemną zgodę.
Do tego badania klinicznego włączono pacjentów z rozpoznaniem zapalenia przyzębia. Kryteriami włączenia były: 1) dobry stan ogólny, 2) minimum 2 zęby na każdy kwadrant z głębokością kieszonki (PD) w zakresie 4-6 mm, 3) brak zajęcia furkacji, 4) min. odpowiednio sześć zębów na kwadrant. Kryteriami wykluczenia były: 1) leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy, 2) przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy, 3) ciąża, 4) jakikolwiek stan ogólnoustrojowy, który mógł mieć wpływ na efekty badanego leczenia, 5) przebyte lub obecne radioterapii lub leczenia immunosupresyjnego, 5) stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy płynów do płukania jamy ustnej zawierających środki przeciwdrobnoustrojowe, 6) niestosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, 7) przyjmowanie leków przeciwzapalnych i immunosupresyjnych, 8) upijanie się w wywiadzie, 9) palenie tytoniu, 10) ruchomość zębów klasy II i III. Pacjenci losowo poddawani są pełnemu zabiegowi SRP w jamie ustnej (grupa badana) lub zabiegowi higieny jamy ustnej (grupa kontrolna)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
CT
-
Catania, CT, Włochy, 95124
- University of Catania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobry stan zdrowia ogólnego
- minimum 2 zęby na każdą ćwiartkę z
- Głębokość kieszeni (PD) w zakresie od 4-6 mm
- brak udziału furkacji
- odpowiednio co najmniej sześć zębów na kwadrant
Kryteria wyłączenia:
- leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- przyjmowania antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- ciąża
- jakikolwiek stan ogólnoustrojowy, który może mieć wpływ na działanie badanego leku
- wcześniejsze lub obecne radioterapie lub terapie immunosupresyjne
- stosowanie płynów do płukania jamy ustnej zawierających środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- niestosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych
- przyjmowanie leków przeciwzapalnych i immunosupresyjnych
- poprzednia historia intensywnego picia
- palenie
- ruchomość zębów klasy II i III
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niechirurgiczne leczenie przyzębia pełnej jamy ustnej
Każdy wybrany osobnik przeszedł SRP z pełnymi ustami.
|
U wszystkich pacjentów oceniono zmniejszenie stężenia CRP i NT-proBNP w surowicy po 6 miesiącach od zakończenia leczenia
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Każda wybrana osoba została poddana tradycyjnej higienie jamy ustnej z pełną jamą ustną.
|
U wszystkich pacjentów oceniono zmniejszenie stężenia CRP i NT-proBNP w surowicy po 6 miesiącach od zakończenia leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu mocowania klinicznego przyzębia
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 121/20/PO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .