Impact van parodontale behandeling op NT-proBNP-niveaus
Impact van niet-chirurgische parodontale behandeling op serum NT-proBNP-niveaus
In het licht van de controverse die al is goedgekeurd maar nog steeds bestaat met betrekking tot de werkzaamheid en invloed op de behandeling van parodontitis, was het doel van deze studie om na 6 maanden follow-up de klinische en serumparameters na de behandeling te evalueren bij patiënten met parodontitis, behandeld met intensieve scaling en rootplaning (SRP) behandeling versus conventionele mondhygiënebehandeling op serum-CRP- en NT-proBNP-waarden.
De te ontkrachten nulhypothese was dat er geen variaties waren met betrekking tot klinische en serum-CRP en NT-proBNP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association uit 1975 en werd herzien in 2016. De lokale ethische commissie keurde het studieprotocol goed en elke patiënt werd zorgvuldig geïnformeerd over de mogelijke inherente risico's van de studie en gaf hun geïnformeerde schriftelijke toestemming.
Proefpersonen met een diagnose van parodontitis namen deel aan deze klinische studie. De inclusiecriteria waren: 1) goede algemene gezondheidstoestand, 2) minimaal 2 tanden voor elk kwadrant met een pocketdiepte (PD) variërend van 4-6 mm, 3) geen betrokkenheid van de furcatie, 4) minimaal respectievelijk zes tanden per kwadrant. De uitsluitingscriteria waren: 1) parodontale therapie gedurende de laatste 12 maanden, 2) gebruik van antibiotica gedurende de laatste 6 maanden, 3) zwangerschap, 4) elke systemische aandoening die de effecten van de onderzoeksbehandeling zou kunnen beïnvloeden, 5) vorige of huidige bestraling of immunosuppressieve therapieën, 5) gebruik van mondwater met antimicrobiële stoffen gedurende de afgelopen 3 maanden, 6) geen gebruik van hormonale anticonceptiva, 7) medicatie door ontstekingsremmende en immunosuppressieve geneesmiddelen, 8) voorgeschiedenis van zwaar drinken, 9) roken, 10) tandmobiliteit van klasse II en III. Patiënten ondergaan willekeurig een volledige mond SRP (testgroep) of mondhygiënebehandeling (controlegroep)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
CT
-
Catania, CT, Italië, 95124
- University of Catania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- goede algemene gezondheidstoestand
- minimaal 2 tanden per kwadrant met
- Zakdiepte (PD) variërend van 4-6 mm
- geen betrokkenheid van de furcatie
- respectievelijk minimaal zes tanden per kwadrant
Uitsluitingscriteria:
- parodontale therapie gedurende de laatste 12 maanden
- aanname van antibiotica gedurende de laatste 6 maanden
- zwangerschap
- elke systemische aandoening die de effecten van de studiebehandeling zou kunnen beïnvloeden
- eerdere of huidige bestraling of immunosuppressieve therapieën
- gebruik van mondwater met antimicrobiële stoffen gedurende de afgelopen 3 maanden
- geen gebruik van hormonale anticonceptiva
- medicatie door ontstekingsremmende en immunosuppressiva
- voorgeschiedenis van hard drinken
- roken
- klasse II en III tandmobiliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niet-chirurgische parodontale behandeling van de volledige mond
Elk geselecteerd onderwerp onderging een SRP met volledige mond.
|
Alle patiënten werden geëvalueerd tot 6 maanden na de behandeling afname van serum CRP en NT-proBNP
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Elk geselecteerd onderwerp onderging traditionele mondhygiëne voor de volledige mond.
|
Alle patiënten werden geëvalueerd tot 6 maanden na de behandeling afname van serum CRP en NT-proBNP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van klinisch gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van parodontaal klinisch gehechtheidsniveau
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 121/20/PO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .