Globální projekt zdravého člověka – Hong Kong (HHGP-Hong Kong)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které zkoušející považuje za zdravé na základě lékařské anamnézy, klinického vyšetření, laboratorních výsledků a EKG (odběr krve pro laboratorní hodnocení a EKG by se měl provádět při V0 a pouze po podepsaném informovaném souhlasu)
2. Subjekty, které podle zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu a jsou k dispozici pro všechny plánované návštěvy ve zkoumaném místě.
3. Zdravý muž nebo žena ve věku od 20 do 79 let (včetně).
4. Sebedeklarovaný Han etnikum po 3 generace
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 27,0 kg/m²
6. Schopnost dát svůj informovaný souhlas písemně
7. Musí rozumět mluvené kantonštině a psané čínštině
8. Současní účastníci zapsaní do FAMILY kohorty nebo jejich přidružených společností (tj. jakékoli osoby doporučené účastníkem FAMILY kohorty) nebo obyvatelé Hongkongu.

Kritéria vyloučení:

1. Účast v posledních 3 měsících nebo souběžná účast v jiné klinické studii, ve které byl subjekt vystaven lékařskému zákroku, včetně, ale nikoli výhradně, farmaceutického produktu nebo placeba nebo zdravotnického prostředku
2. Prvního stupně ve vztahu k dříve přijatým jedincům ve studijní kohortě

3. Pro ženy: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět nebo v období menopauzy

   3.1 Peri-menopauzální ženy definované menstruační nepravidelností: buď změna délky menstruačního cyklu o více než sedm dní (časná perimenopauza) nebo dvě nebo více vynechaných menstruací s intervalem 60 dnů nebo více mezi menstruacemi (pozdní perimenopauza)

4. Jakékoli fyzické cvičení během posledních 4 hodin před zařazením (V1)
5. Osoby dodržující speciální dietu ze zdravotních důvodů předepsanou praktickým lékařem nebo dietologem (např. dieta s omezeným příjmem kalorií nebo dieta na snížení hmotnosti pro výraznou nadváhu, dietu snižující cholesterol nebo osoby trpící jakoukoli klinicky diagnostikovanou potravinovou alergií nebo intolerancí)
6. Nárazové pití (vypití alespoň 5 plechovek piva, 5 sklenic stolního vína nebo 5 kolíčků lihovin při jedné příležitosti), >2 epizody během 3 měsíců před zařazením
7. Nezákonné užívání drog nebo návykových látek během 3 měsíců před zařazením
8. Přítomnost důkazů o neurologických nebo psychiatrických diagnózách, které, i když jsou stabilní, jsou podle zkoušejícího považovány za to, že potenciální subjekt není schopen/nepravděpodobně se uspokojivě zúčastnit studie.

9. Těžké/chronické/rekurentní patologické stavy, mezi ně patří:

   9.1. V minulosti nebo v současnosti diagnostikovaná rakovina, lymfom, leukémie

   9.2. Osobní anamnéza transplantace orgánů

   9.3. Vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost (jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV v anamnéze)

   9.4. Osobní anamnéza autoimunitních onemocnění vyžadujících nebo dříve vyžadujících léčbu (např. Revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, sarkoidóza, ankylozující spondylitida, autoimunitní hemolytická anémie, autoimunitní trombocytopenická purpura, Crohnova choroba, psoriáza, sklerodermie, Wegenerova granulomatóza, diabetes typu I, tyreoiditida atd.)

   9.5. Splenektomie

   9.6. Akutní nebo chronická, klinicky významná, jak určí zkoušející, plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo ledvinové funkční abnormality, jak je stanoveno fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy

   9.7. Anamnéza klinicky významné neurologické poruchy záchvatů, jak určil zkoušející

   9.8. Infekční choroby

   9.8.1. Chronická/latentní infekce (např. HIV, virus hepatitidy B, virus hepatitidy C, HTLV, kromě herpetických virů, jako jsou CMV a VZV) nebo současná akutní infekce nebo prodělaná akutní infekce na základě úsudku zkoušejícího během posledních 3 měsíců,

   9.8.2. přítomnost rektální teploty ≥38,4 °C nebo axilární teploty ≥37,5 °C nebo intraaurikulární teploty ≥38,4 °C nebo bukální teploty ≥38 °C v plánované datum zařazení,

   9.8.3. Subjekt užívající (aktuálně nebo v posledních 3 měsících) antibiotika, střevní, nosní nebo respirační antiseptika.

   9.9. Závažný vysoký krevní tlak, definovaný jako systolický TK≥160 mmHg a/nebo diastolický TK≥100 mmHg (2020 Mezinárodní společnost pro hypertenzi Global Hypertension Practice Guidelines, hypertenze 2. stupně). Léčený a kontrolovaný vysoký krevní tlak nebo zdokumentovaná hypertenze bílého pláště je povolena.

   9.10. Diabetes mellitus typu II vyžadující léčbu jakýmkoliv lékem. Diabetes mellitus léčený pouze cvičením a dietou je povolen.

   9.11. Chronické poškození ledvin definované renální nedostatečností: glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min/1,73 m²16

   9.12. Chronické onemocnění kostí při léčbě bisfosfonáty

   9.13. Jakákoli významná porucha koagulace nebo léčba přímými perorálními antikoagulancii (DOAC) nebo deriváty warfarinu nebo heparinem nebo antiagregačními léky během 2 měsíců před zařazením.

   9.14. Dermatologické stavy: jakákoli současná dermatologická porucha, která je dostatečně závažná, aby zabránila kožní biopsii (např. ekzém, psoriáza, akutní nebo chronická dermatitida)

   9.15. Těžká akutní a chronická alergie

   9.15.1. Těžké astma definované jako astma, které je nekontrolované navzdory dodržování optimalizované léčby vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů-dlouho působících beta2-agonistů (ICS-LABA) a léčbě přispívajících faktorů, nebo které se zhorší, když se léčba vysokými dávkami sníží,

   9.15.2. Závažná potravinová alergie, definovaná anamnézou obří kopřivky, Quinckeho edému nebo anafylaktického šoku,

   9.15.3. Závažná alergie na bodnutí hmyzem s anamnézou obří kopřivky, Quinckeho edému nebo anafylaktického šoku,

   9.15.4. Atopická dermatitida léčená léky.

10. Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během 6 měsíců před zařazením. U kortikosteroidů to bude znamenat dávku ekvivalentní 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu po dobu > 2 týdnů (inhalační a topické steroidy povoleny)
11. Chronické podávání NSAID, včetně aspirinu: prodloužený příjem (> 2 týdny) během 6 měsíců před studií nebo jakýkoli příjem [s výjimkou nízké dávky aspirinu: maximálně 250 mg/denně]
12. Přijetí jakékoli vakcinace 6 týdnů před zařazením nebo plánování jakékoli vakcinace během studie
13. Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinů do 3 měsíců před zařazením nebo plánování příjmu krevních produktů nebo imunoglobulinů během studie
14. Měření hemoglobinu méně než 10,0 g/dl u žen a méně než 11,5 g/dl u mužů
15. Počet krevních destiček méně než 120 000/mm3
16. Alaninaminotransferáza (ALAT) a/nebo aspartáttransamináza (ASAT) > 3násobek horní hranice normy (ULN)