Il progetto globale Healthy Human - Hong Kong (HHGP-Hong Kong)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti considerati sani dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi, dell'esame clinico, dei risultati di laboratorio e dell'ECG (il prelievo di sangue per le valutazioni di laboratorio e l'ECG deve essere effettuato a V0 e solo dopo il consenso informato firmato)
2. Soggetti che, secondo l'investigatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo e sono disponibili per tutte le visite programmate presso il sito di indagine.
3. Maschio o femmina sano di età compresa tra 20 e 79 anni (inclusi).
4. Etnia Han autodichiarata da 3 generazioni
5. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 27,0 kg/m²
6. Possibilità di prestare il proprio consenso informato per iscritto
7. Deve comprendere il cantonese parlato e il cinese scritto
8. I partecipanti attuali iscritti alla Coorte FAMIGLIA o ai loro affiliati (ad es. qualsiasi individuo segnalato da un partecipante al FAMILY Cohort) o residenti di Hong Kong.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione negli ultimi 3 mesi o partecipazione concomitante ad un altro studio clinico in cui il soggetto è stato esposto a un intervento medico incluso ma non limitato a prodotto farmaceutico o placebo o dispositivo medico
2. Primo grado relativo a individui precedentemente reclutati nella coorte di studio

3. Per le donne: in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in perimenopausa

   3.1 Donne in perimenopausa definite dall'irregolarità mestruale: un cambiamento nella durata del ciclo mestruale superiore a sette giorni (perimenopausa precoce) o due o più cicli mancati con un intervallo di 60 giorni o più tra i cicli (perimenopausa tardiva)

4. Qualsiasi esercizio fisico nelle ultime 4 ore prima dell'inclusione (V1)
5. Soggetti che seguono una dieta speciale per motivi medici prescritta dal medico di medicina generale o dal dietista (es. dieta ipocalorica o dimagrante per sovrappeso significativo, dieta ipocolesterolemizzante o soggetti affetti da qualsiasi allergia o intolleranza alimentare diagnosticata clinicamente)
6. Binge eating (bere almeno 5 lattine di birra, 5 bicchieri di vino da tavola o 5 picchetti di superalcolici in una singola occasione), >2 episodi entro 3 mesi prima dell'inclusione
7. Uso di droghe illecite o abuso di sostanze entro 3 mesi prima dell'inclusione
8. Presenza di evidenze di diagnosi neurologiche o psichiatriche che, sebbene stabili, sono ritenute dallo sperimentatore tali da rendere il potenziale soggetto incapace/improbabile di partecipare allo studio in modo soddisfacente.

9. Condizioni patologiche gravi/croniche/ricorrenti, tra cui:

   9.1. Cancro, linfoma, leucemia diagnosticati, passati o presenti

   9.2. Storia personale del trapianto d'organo

   9.3. Deficit immunitario congenito o acquisito (qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospetta, inclusa una storia di infezione da HIV)

   9.4. Anamnesi personale di malattie autoimmuni che richiedono o hanno precedentemente richiesto un trattamento (ad es. Artrite reumatoide, Lupus eritematoso sistemico, Sarcoidosi, Spondilite anchilosante, Anemia emolitica autoimmune, Porpora trombocitopenica autoimmune, Morbo di Crohn, Psoriasi, Sclerodermia, Granulomatosi di Wegener, Diabete di tipo I, Tiroidite ecc.)

   9.5. Splenectomia

   9.6. Anomalia funzionale acuta o cronica, clinicamente significativa, come determinata dallo sperimentatore, polmonare, cardiovascolare, epatica o renale, come determinata mediante esame fisico o test di screening di laboratorio

   9.7. Anamnesi di disturbo neurologico convulsivo clinicamente significativo, come determinato dallo sperimentatore

   9.8. Malattie infettive

   9.8.1. Infezione cronica/latente (ad es. HIV, virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, HTLV, ad eccezione dei virus dell'herpes come CMV e VZV) o infezione acuta attuale o infezione acuta pregressa in base al giudizio dello sperimentatore negli ultimi 3 mesi,

   9.8.2. Presenza di una temperatura rettale ≥ 38,4°C, o temperatura ascellare ≥ 37,5°C, o temperatura intraauricolare ≥ 38,4 °C, o temperatura buccale ≥ 38°C alla data prevista di inclusione,

   9.8.3. Soggetto che riceve (attualmente o negli ultimi 3 mesi) antibiotici, antisettici intestinali, nasali o respiratori.

   9.9. Grave ipertensione arteriosa, definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione diastolica ≥ 100 mmHg (Linee guida globali per la pratica dell'ipertensione 2020 della International Society of Hypertension, ipertensione di grado 2). È consentita l'ipertensione trattata e controllata o l'ipertensione da camice bianco documentata.

   9.10. Diabete mellito di tipo II che richiede trattamento con qualsiasi farmaco. È consentito solo il diabete mellito trattato con esercizio fisico e controllo della dieta.

   9.11. Compromissione renale cronica definita da insufficienza renale: velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <60 ml/min/1,73 mq16

   9.12. Malattia ossea cronica trattata con bifosfonati

   9.13. Qualsiasi disturbo significativo della coagulazione o trattamento con anticoagulanti orali diretti (DOAC) o derivati ​​del warfarin o eparina o farmaci antipiastrinici nei 2 mesi precedenti l'inclusione.

   9.14. Condizioni dermatologiche: qualsiasi disturbo dermatologico attuale che sia sufficientemente grave da impedire la biopsia cutanea (ad es. eczema, psoriasi, dermatite acuta o cronica)

   9.15. Grave allergia acuta e cronica

   9.15.1. Asma grave definita come asma non controllata nonostante l’aderenza alla terapia ottimizzata con corticosteroidi-beta2-agonisti a lunga durata d’azione per via inalatoria ad alte dosi (ICS-LABA) e il trattamento dei fattori concomitanti, o che peggiora quando il trattamento ad alte dosi viene ridotto,

   9.15.2. Grave allergia alimentare, definita da una storia di orticaria gigante, edema di Quincke o shock anafilattico,

   9.15.3. Grave allergia al morso di insetto con storia di orticaria gigante, edema di Quincke o shock anafilattico,

   9.15.4. Dermatite atopica trattata con farmaci.

10. Somministrazione cronica (definita come superiore a 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti nei 6 mesi precedenti l'inclusione. Per i corticosteroidi, ciò significherà una dose equivalente a 20 mg/die di prednisone o equivalente per > 2 settimane (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici)
11. Somministrazione cronica di FANS, inclusa l'aspirina: assunzione prolungata (> 2 settimane) entro 6 mesi prima dello studio o qualsiasi assunzione [ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio: massimo 250 mg al giorno]
12. Ricezione di qualsiasi vaccinazione 6 settimane prima dell'inclusione o pianificazione di ricevere qualsiasi vaccinazione durante lo studio
13. Ricezione di prodotti sanguigni o immunoglobuline entro 3 mesi prima dell'inclusione o pianificazione di ricevere prodotti sanguigni o immunoglobuline durante lo studio
14. Misurazione dell'emoglobina inferiore a 10,0 g/dL per le donne e inferiore a 11,5 g/dL per gli uomini
15. Conta piastrinica inferiore a 120.000/mm3
16. Alanina aminotransferasi (ALAT) e/o aspartato transaminasi (ASAT) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN)